Nuovo Organismo Notificato secondo MDR

La National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione Europea come l’undicesimo Organismo Notificato e la prima dall’Irlanda a essere designata ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE.

La designazione per l’autorità con sede a Dublino riguarda, tra gli altri, dispositivi impiantabili attivi, dispositivi non impiantabili attivi, impianti non attivi e dispositivi invasivi chirurgicamente a lungo termine e dispositivi non impiantabili non attivi.
NSAI è anche designata ai sensi dei dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE, dei dispositivi medici 93/42 / CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE.

Resta sempre da chiedersi se gli organismi notificati avranno la capacità sufficiente per dare soddisfacimento alle esigenze dell’industria dei dispositivi medici nell’UE. A dicembre il commissario europeo per la salute Stella Kyriakides ha dichiarato che il processo di designazione è stato accelerato e si spera di giungere a 20 designazioni entro il primo trimestre 2020.