Entro i primi tre mesi del 2020 gli organismi notificati secondo MDR dovrebbero raggiungere quota 20. Per ora siamo a 11.

Nuovo organismo notificato secondo MDR

La National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione europea come l’undicesimo organismo notificato e la prima dall’Irlanda ad essere designata ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE.

La designazione per l’autorità con sede a Dublino riguarda, tra gli altri, dispositivi impiantabili attivi, dispositivi non impiantabili attivi, impianti non attivi e dispositivi invasivi chirurgicamente a lungo termine e dispositivi non impiantabili non attivi. NSAI è anche designato ai sensi dei dispositivi medici impiantabili attivi 90/385 / CEE, dei dispositivi medici 93/42 / CEE e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79 / CE.

Resta sempre da chiedersi se gli organismi notificati avranno la capacità sufficiente per dare soddisfacimento alle esigenze dell’industria dei dispositivi medici nell’UE. A dicembre il commissario europeo per la salute Stella Kyriakides ha dichiarato che il processo di designazione è stato accelerato e si spera di giungere a 20 designazioni entro il primo trimestre 2020.

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