Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di vista biologico senza effettuare test preliminari?

La più recente versione della norma ISO 10993-1 – quella del 2018- propone un approccio alla valutazione biologica del dispositivo medico del tutto sovrapponibile a quello definito dallo standard di riferimento per l’analisi del rischio, l’ISO 14971, indicando di ricorrere al testing solo qualora i dati disponibili sul dispositivo- e la relativa letteratura a sostegno- non siano sufficienti a coprire gli endpoint previsti dalla norma.  

Ma come operativamente è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di vista biologico senza effettuare test preliminari?

Ebbene, è proprio per questo che la norma ISO10993-1 introduce il piano di valutazione biologica, più sinteticamente BEP, ossia un insieme di attività che definisce il profilo di biocompatibilità di un dispositivo in relazione al rischio biologico che esso rappresenta per l’utente finale, prendendo in considerazione tutti i dati disponibili sul dispositivo investigato ed operando le opportune ricerche bibliografiche. Nel caso in cui le informazioni a disposizione in merito al dispositivo, con la relativa bibliografia di supporto, non fossero sufficienti da soli a coprire gli endpoint indicati dalla norma di riferimento, ecco che allora nel BEP verrebbe contestualmente proposto un opportuno piano di testing, in modo da ridurre il più possibile il rischio suddetto e garantire la sicurezza dell’utente finale.

In tale scenario viene spontaneo chiedersi quale professionista potrebbe produrre un documento così elaborato. In questo senso la norma di riferimento ISO 10993-1 non è specifica, ma sottolinea come questa attività richieda l’intervento di esperti del settore, con specifica esperienza nel campo indagato, esprimendo questo concetto con le seguenti parole: “The biological evaluation shall be planned, carried out, and documented by knowledgeable and experienced professionals”.

In Clariscience ci siamo, allora, domandati come rispondere adeguatamente alla definizione appena fornita, volendo assicurare la produzione di un BEP rigoroso dal punto di vista scientifico. Risultava, infatti, evidente che, per garantire un alto standard qualitativo, sarebbe stato necessario coinvolgere nella redazione del documento un team multidisciplinare con competenze e qualifiche trasversali, che abbracciassero non solo il ramo regolatorio, ma anche quello tossicologico, proprio in virtù della valutazione del rischio di cui parlavamo all’inizio di questo articolo. Ed ecco che allora è nata l’idea di coinvolgere in questo progetto una figura professionale, finora poco coinvolta nel contesto dei medical devices: il tossicologo.

Questo specialista si occupa di valutare gli effetti che le sostanze chimiche hanno sull’organismo, identificando i possibili rischi per la salute dell’uomo, derivanti dall’esposizione all’agente potenzialmente tossico. Da questa esemplificativa descrizione appare subito chiaro come il contributo di questo professionista conferisca un importante valore scientifico al BEP ed è il motivo per cui riteniamo che la competenza tossicologica, sapientemente coniugata con quella regolatoria, siano in grado di generare un documento scientificamente robusto ed accurato, dove nessun aspetto viene tralasciato, ma anzi è opportunamente approfondito e indagato. Infatti, la valutazione di biocompatibilità, così come noi la promuoviamo nel BEP, si basa sui requisiti previsti dalla norma ISO10993-1:2018, prendendo in considerazione tutti i dati disponibili in merito ai materiali di costituzione, al processo di produzione, alla formulazione, all’uso inteso, al beneficio clinico e al confezionamento primario del dispositivo oggetto di indagine, il tutto supportato e corredato da una puntuale e attenta consultazione bibliografica. Da ciò deriva una dettagliata caratterizzazione del dispositivo, che consente di stabilire se gli endpoint applicabili risultino soddisfatti o meno. Nel caso in cui dovessero risultare scoperti, allora sarà – ahimè – necessario procedere all’attività di testing, il cui piano verrà indicato nel BEP. 

Una volta che i test prescritti verranno effettuati dal fabbricante, tornerà in gioco il tossicologo, fornendo anche in questa occasione un supporto fondamentale, poiché, di concerto con i nostri esperti regolatori, commenterà i risultati ottenuti nei test di biocompatibilità e, integrando le considerazioni emerse dal BEP, procederà alla stesura del BER (Biological Evaluation Report), il documento in cui verranno verbalizzate le conclusioni in merito alla biocompatibilità del dispositivo.

E voi avete già valutato la biocompatibilità dei vostri dispositivi?

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