L’invio di una pratica 510(k) all’FDA è un processo complesso e fondamentale per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti di molti dispositivi medici. L’introduzione del sistema di Sottomissione Elettronica (e-Submitter) ha semplificato e reso più efficiente questo processo.
Questo articolo fornisce una guida per il processo di presentazione elettronica, con l’obiettivo di facilitarne la comprensione e la corretta esecuzione.
A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le sottomissioni 510(k), a meno che non siano esentate, devono essere inviate come comunicazioni elettroniche utilizzando “eSTAR”, come indicato nella linea guida Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions.
Il modello di invio elettronico, eSTAR, è l’unico modello di invio elettronico attualmente disponibile per facilitare la preparazione degli invii elettronici 510(k) e deve essere inviato tramite il CDRH Customer Collaboration Portal (CDRH Portal).
La FDA ha lanciato un programma pilota nel 2018 per facilitare la preparazione di sottomissioni ben organizzate e la transizione all’invio elettronico mira a standardizzare il processo di presentazione delle pratiche, migliorando la qualità e la completezza delle informazioni fornite alla FDA. Le sottomissioni 510(k) devono includere dettagli sulle prestazioni del dispositivo, studi clinici, riferimenti bibliografici, documentazione amministrativa e una serie di informazioni come richiesto dalle linee guida Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
Questa guida descrive gli standard per la preparazione del modello di invio elettronico per 510(k) e include le informazioni e i suggerimenti che secondo la FDA, facilitano al meglio la raccolta e l’assemblaggio degli elementi necessari di una presentazione “completa”, come richiesto dalla normativa per la revisione sostanziale della richiesta 510(k) da parte della FDA.
La linea guida, per meglio comprendere l’approccio, fornisce innanzi tutto termini e definizioni:
“eCopy”: una copia elettronica è la presentazione di un dispositivo in formato elettronico che rispecchia la copia cartacea precedentemente richiesta e inviata alla FDA. Una copia elettronica non è considerata una presentazione elettronica, come definito di seguito.
“eSubmitter”: un programma software FDA disponibile gratuitamente che contiene modelli di invio elettronico.
“Electronic Submission – eSubmission” (Presentazione elettronica): il pacchetto di informazioni prodotto da un modello di presentazione elettronica che contiene i dati di una presentazione “completa”.
eSTAR (electronic Submission Template And Resource): un modello di invio elettronico costruito all’interno di un PDF dinamico strutturato che guida l’utente attraverso la costruzione di una eSubmission.
“Electronic submission template” (Modello di invio elettronico): uno strumento guidato di preparazione della sottomissione. Un modello di invio elettronico guida il “submitter” attraverso i contenuti e la struttura corrispondenti al tipo di dispositivo e al tipo di “richiesta di pre-market” per facilitare la preparazione della presentazione e migliorare la coerenza, la qualità e l’efficienza nel processo di revisione pre-immissione sul mercato
“Structured data” (Dati strutturati): dati e contenuti acquisiti nei campi all’interno del modello di invio elettronico.
“Unstructured data” (Dati non strutturati): dati e contenuti inviati come allegati al modello di invio elettronico.
eSTAR consiste in una raccolta di domande, testo e suggerimenti all’interno di un modello che guida l’utente attraverso la costruzione di una sottomissione 510(k) “completa”. eSTAR è altamente automatizzato, include database integrati (ad esempio, codici di prodotto FDA, standard riconosciuti dalla FDA) e include domande mirate per raccogliere dati e informazioni specifici dal richiedente. eSTAR include anche collegamenti a normative, linee guida e altre risorse di riferimento.
Dato che una sottomissione elettronica adeguatamente preparata con un modello elettronico dovrebbe consentire una presentazione completa, le sottomissioni eSTAR non sono sottoposte a un processo di refuse to accept (RTA): il portale CDRH verificherà automaticamente che l’eSTAR sia completo.
La struttura dell’attuale modello di invio elettronico 510(k) è così composta:
- Tipo di invio Submission Type
- Cover Letter / Letters of Reference
- Applicant Information
- Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction
- Consensus standards
- Device Description
- Proposed Indications for Use (Form FDA 3881)
- Classification
- Predicates and Substantial Equivalence
- Design/Special Controls, Risks to Health, and Mitigation Measures
- Labeling
- Reprocessing
- Sterility
- Shelf Life
- Biocompatibility
- Software/Firmware
- Cybersecurity/Interoperability
- Electromagnetic Compatibility (EMC), Electrical, Mechanical, Wireless and Thermal Safety
- Performance Testing
- References
- Administrative Documentation
- Amendment/Additional Information (AI) response
e la linea guida fornisce per ogni sezione delle indicazioni e dei link utili per la compilazione.
Una sottomissione 510(k) che non viene fornita tramite invio elettronico come descritto non verrà accettata a meno che non si applichi un’esenzione dai requisiti di invio elettronico o una deroga rispetto a tale invio (tali esenzioni sono precisate nella linea guida stessa).
Questo approccio mira a ridurre i tempi di revisione, migliorare la trasparenza e semplificare la comunicazione tra gli sviluppatori di dispositivi medici e la FDA, e la transizione all’invio elettronico delle sottomissioni 510(k) rappresenta un passo significativo verso l’ottimizzazione del processo di revisione regolatoria per i dispositivi medici. Migliorare l’efficienza e la coerenza delle presentazioni attraverso l’adozione di strumenti e processi elettronici è fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici destinati ai pazienti. Nel caso di dubbi prima o nel corso della sottomissione elettronica può essere opportuno farsi affiancare da un consulente che abbia già eseguito il processo.
