Quadro regolatorio: modifica del MDR per la soluzione del MASTER UDI-DI
L’adozione del sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), disciplinato dall’articolo 27 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), nasce con l’obiettivo di elevare gli standard di identificazione e tracciabilità nel settore dei dispositivi medici. Secondo la normativa vigente, i fabbricanti sono tenuti ad assegnare i codici UDI-DI di base (BASIC UDI-DI), UDI-DI e UDI-PI a ogni dispositivo prima della sua commercializzazione (fatta eccezione per i dispositivi su misura), attenendosi alle linee guida degli enti emittenti autorizzati e a quanto riportato nell’Allegato VI del MDR.
Inoltre, per consolidare la catena di tracciabilità, è fatto obbligo ai fabbricanti di registrare gli identificativi UDI-DI di base e UDI-DI all’interno della banca dati europea Eudamed.
Come nel caso lenti a contatto, che abbiamo trattato nel nostro precedente articolo, anche per altri dispositivi ad uso oftalmico altamente individualizzati, quali le montature per occhiali, le lenti per occhiali (dette anche lenti da vista) e gli occhiali da lettura premontati è stata riconosciuta come opportuna la soluzione del MASTER UDI-DI, in sostituzione dell’UDI-DI come identificativo del dispositivo.
Infatti, come le lenti a contatto, anche le montature per occhiali, le lenti per occhiali e gli occhiali da lettura premontati sono disponibili in molte varianti a causa dell’elevato numero di parametri di progettazione (clinici e non clinici) e di varianti costruttive che li caratterizzano; l’assegnazione di un UDI-DI a ciascuna variante, avrebbe creato, per il settore dell’ottica e per Eudamed stesso, un problema di scala insostenibile, del tutto sproporzionato rispetto all’effettivo profilo di rischio per la sicurezza che tali dispositivi presentano.
La soluzione del MASTER UDI-DI, estesa alle montature, lenti e occhiali da lettura premontati attraverso il REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2025/1920 DELLA COMMISSIONE, consente di raggruppare sotto un unico identificativo («Master UDI-DI») dispositivi con caratteristiche tecniche omogenee, ovvero che condividono i medesimi parametri di progettazione, e di registrare in Eudamed soltanto il MASTER UDI-DI.
Per supportare il settore nell’implementazione corretta ed efficace della soluzione del MASTER UDI-DI per queste categorie di dispositivi, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida la MDCG 2025-08 Rev. 1 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles – March 2026, che ripercorriamo nel presente articolo.
LA GERARCHIA DEGLI UDI
Per poter garantire un’attuazione armonizzata della soluzione del MASTER UDI-DI, è stato necessario che la linea guida MDCG 2025-08 dettasse regole anche per l’attribuzione del BASIC UDI-DI, che – ricordiamo – nonostante la sua funzione regolatoria differente e specifica, a livello di raggruppamenti di dispositivi si pone ad un livello gerarchico superiore rispetto al MASTER UDI-DI. Infatti, come regola generale per tutti i casi che analizzeremo di seguito, un MASTER UDI-DI viene assegnato a un dispositivo che condivide la stessa combinazione di valori dei parametri-chiave del BASIC UDI-DI e dei parametri di progettazione specifici del MASTER UDI-DI (valori discreti o range di valori definito).
Un MASTER UDI-DI può dunque essere collegato a un solo BASIC UDI-DI, ma un BASIC UDI-DI può essere collegato a più MASTER UDI-DI.
Assegnazione del BASIC UDI-DI e MASTER UDI-DI alle montature per occhiali
L’assegnazione del BASIC UDI-DI alle montature è determinata da una combinazione di 2 parametri, con i rispettivi valori (triggers di assegnazione).
- Costruzione della montatura (parametro 1): Intera (full-rim), senza montatura (rimless), mezzo cerchio (half-rim) o altri tipi.
- Materiale della montatura (parametro 2): Metallo, plastica, combinazione o altri materiali.
Quindi il livello del BASIC UDI-DI è definito da questi due parametri e ogni volta che cambia il valore di uno di essi agisce da innesco (trigger) per l’assegnazione di un nuovo BASIC UDI-DI.
Il Regolamento delegato (UE) 2025/1920 della Commissione stabilisce che un MASTER UDI-DI è assegnato alle montature per occhiali che presentano la stessa combinazione di parametri di progettazione, compresa almeno la larghezza della lente (con il sistema boxing; horizontal boxed lens size).
Il parametro di progettazione fondamentale per il raggruppamento sotto uno stesso MASTER UDI-DI è la dimensione orizzontale della lente nel sistema boxing, con valori discreti in un intervallo tipico compreso tra 40 mm e 60 mm (triggers di assegnazione).
Ogni volta che cambia il valore discreto di questo parametro (es. 52 mm; 56 mm) si innesca l’assegnazione di un nuovo Master UDI-DI.
Assegnazione del BASIC UDI-DI e MASTER UDI-DI alle lenti da vista
Anche per le lenti per occhiali, l’assegnazione del BASIC UDI-DI è determinata da una combinazione di 2 parametri, con i rispettivi valori (triggers di assegnazione).
- Indici commerciali, inclusi i tipi di materiale delle lenti (parametro 1): Valori discreti in un intervallo tipico tra ne = 1,50 e ne = 1,90 e se il materiale della lente è organico o minerale.
- Design (parametro 2): Lenti monofocali, multifocali, progressive, altri tipi.
Quindi il livello del BASIC UDI-DI è definito da questi due parametri e il cambiamento del valore discreto di uno di essi funge da trigger per l’assegnazione di un nuovo BASIC UDI-DI.
Il Regolamento delegato (UE) 2025/1920 della Commissione stabilisce che un MASTER UDI-DI è assegnato alle lenti per occhiali che presentano la stessa combinazione di parametri di progettazione, inclusi almeno i gruppi di sfera media (potenza sferica equivalente), i gruppi di potenza aggiuntiva e i gruppi di deficit visivi simili.
Il fabbricante assegnerà un MASTER UDI-DI alla lente per occhiali in base alla sua destinazione d’uso legata ai difetti visivi per cui è indicata. La destinazione d’uso si basa sulla prescrizione nominale iniziale (potere sferico, cilindro) espressa in un intervallo di potere sferico equivalente (trigger) e, se applicabile, in un intervallo di valori di addizione (trigger), come mostrato nella figura seguente:
Ogni MASTER UDI-DI sarà quindi definito dalla combinazione di uno dei 6 gruppi predefiniti di intervalli di potere sferico equivalente (parametro 1) e uno dei 3 gruppi predefiniti di intervalli di addizione (parametro 2).
Assegnazione del BASIC UDI-DI e MASTER UDI-DI agli occhiali da lettura premontati
Per i premontati, l’assegnazione del BASIC UDI-DI è determinata da una combinazione di 3 parametri, con i rispettivi valori (triggers di assegnazione).
- Costruzione della montatura (parametro 1): Intera (full-rim), senza montatura (rimless), mezzo cerchio (half-rim) o altri tipi.
- Materiale della montatura (parametro 2): Metallo, plastica, combinazione o altri materiali.
- Materiale delle lenti (parametro 3): Minerale, organico (incluso il policarbonato).
Ogni variazione del valore discreto di uno di questi parametri comporta l’assegnazione di un nuovo BASIC UDI-DI.
Per quanto riguarda il MASTER UDI-DI, Regolamento delegato (UE) 2025/1920 della Commissione stabilisce che un MASTER UDI-DI è assegnato agli occhiali da lettura premontati che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione, comprese almeno la larghezza della lente (con il sistema boxing) e la potenza sferica della lente.
I parametri di progettazione fondamentali per il raggruppamento dei premontati sotto uno stesso MASTER UDI-DI sono:
- Dimensioni orizzontali della lente nel sistema boxing: con valori discreti in un intervallo tipico tra 40 mm e 60 mm (trigger)
- Potere sferico della lente: con valori discreti nell’intervallo da +1,00 D a +3,50 D (trigger)
Ogni volta che cambia il valore discreto di uno di questi parametri si innesca l’assegnazione di un nuovo Master UDI-DI.
Tempistiche di assegnazione e implementazione
Come disposto dal Regolamento delegato (UE) 2025/1920, la soluzione del MASTER UDI-DI dovrà essere obbligatoriamente implementata dai fabbricanti di montature, lenti da vista e occhiali da lettura premontati a partire dal 1° novembre 2028, circa tre anni dopo l’entrata in vigore della legge. Questa scadenza indica il termine ultimo non solo per l’assegnazione del MASTER UDI-DI, ma anche tutti gli altri adempimenti connessi, compresi l’apposizione del MASTER UDI-DI sul dispositivo/confezionamento e la registrazione in Eudamed.
Ulteriori importanti considerazioni sulle tempistiche di implementazione sono riportate nel Position Paper MDCG 2025-7 rev. 1 “Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles” Revision 1 – December 2025.
Conclusioni
L’introduzione del Master UDI-DI supera le complessità gestionali derivanti dall’ampia gamma di varianti di dispositivi quali montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati, introducendo un sistema di tracciabilità coerente con il profilo di rischio del dispositivo. Per i fabbricanti, il focus deve ora convergere sulla pianificazione strategica: gestire questa fase di transizione con lungimiranza, eventualmente anche anticipando l’adozione del MASTER UDI-DI rispetto ai termini ultimi di obbligatorietà, non solo assicura il rispetto dei requisiti di legge ma può alleggerire la gestione delle registrazioni in Eudamed e garantire una reattività superiore nelle azioni di vigilanza.
