ISO 10993-1:2025 – Verso un approccio alla biocompatibilità sempre più orientato alla gestione dei rischi

La pubblicazione della sesta edizione della norma ISO 10993-1, “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Requisiti e principi generali per la valutazione della sicurezza biologica all’interno di un processo di gestione del rischio”, avvenuta a novembre 2025, segna un momento fondamentale per l’industria dei dispositivi medici. Non si tratta di un semplice aggiornamento tecnico, ma di una profonda riorganizzazione concettuale che allinea definitivamente, anche dal punto di vista metodologico, la valutazione della sicurezza biologica al framework di gestione del rischio definito dalla ISO 14971 «Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici».

In questo articolo analizziamo le principali novità introdotte dalla norma e come queste influenzano il processo di valutazione della biocompatibilità.

I principi cardine della nuova edizione

• Integrazione con la ISO 14971: la norma ISO 10993-1:2025 segna il punto di massima convergenza con la ISO 14971 e definisce la valutazione biologica come un sotto-processo strutturato della gestione del rischio globale, incentrato sulla sicurezza biologica. Questo allineamento è evidente in tutto il contenuto della norma ISO 10993-1:2025, che ora adotta chiaramente la terminologia, i principi e il processo di gestione dei rischi della ISO 14971.

• La biocompatibilità come processo iterativo di valutazione dei rischi, non come test: la ISO 10993-1:2025 ribadisce con forza che la valutazione biologica non deve essere intesa come una mera “check-list” di test di laboratorio di eseguirsi una volta per tutte nella vita del dispositivo. La ISO 10993-1:2025 introduce un processo strutturato di valutazione biologica e che, in linea con l’approccio della ISO 14971 alla gestione del rischio, deve essere stabilito, implementato, documentato e mantenuto per tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico, garantendo che la sicurezza biologica sia valutata in tutte le fasi della vita di un dispositivo e in maniera continuativa nel tempo.

• Pianificazione rigorosa e documentazione accurata: la ISO 10993-1:2025 rafforza l’importanza di personale competente nella pianificazione e conduzione della valutazione biologica, in grado di prendere decisioni informate basate su dati scientifici e sulla conoscenza dei dispositivi medici pertinenti, e di documentare accuratamente ogni fase della valutazione, giustificando le scelte effettuate. La nuova norma ribadisce la necessità di redigere un piano di valutazione (BEP) e un report di valutazione biologica (BER), indicandone con precisione i rispettivi contenuti.
• Benessere Animale (3R): La nuova edizione promuove con forza i principi di Sostituzione, Riduzione e Perfezionamento, privilegiando l’analisi chimica e i metodi in vitro, rispetto ai test in vivo su animali, laddove possibile, per ottenere le informazioni necessarie alla stima dei rischi.

Le principali novità tecniche

Oltre ai principi generali, la versione 2025 introduce cambiamenti terminologici e metodologici di rilievo:

1. Considerazione dell’uso improprio ragionevolmente prevedibile: mentre nelle edizioni precedenti della ISO 10993-1, l’attenzione era rivolta all’uso previsto del dispositivo in esame, secondo quanto riportato nelle istruzioni per l’uso, per la prima volta, la norma richiede ora di considerare anche scenari di “uso improprio ragionevolmente prevedibile” del dispositivo che potrebbero alterare l’esposizione o il profilo di rischio.
2. Ristrutturazione delle Categorie di Contatto: le categorie di contatto sono state semplificate e ridefinite solo in base al tipo di tessuto con cui il dispositivo entra in contatto: pelle integra, membrane mucose, superfici lese o compromesse/ tessuti interni diversi dal sangue circolante, o sangue.
3. Nuovi criteri per il calcolo della durata di contatto/esposizione: è stato specificato come calcolare correttamente la durata del contatto, introducendo concetti come i contact days e il total exposure period, con impatto maggiore sui dispositivi ad uso ripetuto o per cui si prevedono esposizioni multiple.
4. Revisione degli “effetti biologici”: il termine “biological end points” è stato sostituito da “biological effects, per enfatizzare gli effetti reali sui tessuti. Le matrici di valutazione degli effetti biologici sono state suddivise in quattro tabelle specifiche per tipo di contatto e viene ribadito più volte il concetto che è opportuno considerare ulteriori effetti biologici oltre a quelli indicati nelle tabelle; in tal senso, la nuova norma offre una guida maggiore nella definizione degli ulteriori effetti biologici o altri fattori da considerare nella valutazione biologica.
5. Equivalenza Biologica: è stata rivista la definizione di equivalenza biologica, così come il processo per dimostrare l’equivalenza biologica al fine di poter utilizzare i dati esistenti di dispositivi simili per sostenere la sicurezza biologica del proprio, riducendo così la necessità di nuovi test.

Cosa devono fare i fabbricanti per adeguarsi alla nuova norma?

La ISO 10993-1:2025 non obbliga a testare nuovamente i dispositivi già presenti sul mercato con un profilo di sicurezza consolidato e accettabile. Le informazioni disponibili devono essere esaminate per determinare se eventuali differenze possano influire sulla precedente conclusione relativa alla sicurezza biologica del dispositivo medico. L’aggiornamento della documentazione potrebbe non essere richiesto, ma tale decisione deve essere sempre giustificata e documentata nel processo di revisione del rischio. Tuttavia, qualora si verifichino cambiamenti nel design, nei materiali, nei processi produttivi, nella destinazione d’uso o modalità di contatto con il paziente, o quando emergono nuovi dati dal post-market, i rischi biologici correlati a tali cambiamenti devono essere valutati utilizzando l’edizione corrente della norma.

Conclusioni

In definitiva, navigare tra i complessi requisiti della sesta edizione della norma ISO 10993-1 e definire una strategia di adeguamento efficace richiede una sintesi rigorosa di competenze tossicologiche, chimico-biologiche e regolatorie. Affrontare questo percorso attraverso una solida analisi dei gap e una pianificazione metodologica accurata è il presupposto indispensabile per garantire la conformità normativa e l’eccellenza nella sicurezza biologica dei dispositivi medici.

Questo articolo ha scopo informativo e non sostituisce la lettura integrale dello standard ISO 10993-1:2025. Per una consulenza specifica sul vostro dispositivo medico, vi invitiamo a contattare i nostri esperti.