Quadro regolatorio: modifica del MDR per la soluzione del MASTER UDI-DI
L’introduzione del sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), di cui all’articolo 27 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR), mira a garantire un livello adeguato di identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici. Gli UDI-DI di base, gli UDI-DI e gli UDI-PI devono essere assegnati dai fabbricanti (nel rispetto delle regole degli enti emittenti designati) a tutti i dispositivi, ad eccezione dei dispositivi su misura, prima della loro immissione sul mercato.
Per rafforzare la tracciabilità, i fabbricanti devono registrare gli UDI-DI di base e gli UDI-DI nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
Tuttavia, l’applicazione rigorosa dei criteri di assegnazione degli identificativi ha fatto emergere sfide operative significative per alcune categorie di prodotti caratterizzati da un’elevata granularità di parametri tecnici e quindi un elevato livello di individualizzazione, i cosiddetti “dispositivi altamente individualizzati”. Tra questi, le lenti a contatto.
Le lenti a contatto sono disponibili in molte varianti a causa dell’elevato numero di parametri clinici che le caratterizzano e, secondo i requisiti dell’MDR, ad ogni variante di un modello di dispositivo dovrebbe essere attribuito un proprio UDI-DI. Un approccio così individualizzato a livello di UDI-DI avrebbe comportato una proliferazione di UDI-DI da assegnare a lenti a contatto simili, introducendo un onere eccessivo per gli operatori economici e per lo stesso database Eudamed, non proporzionato al rischio per la sicurezza associato alle lenti a contatto.
Il regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione ha modificato l’MDR (allegato VI, parte C, sezione 6.6.1) per quanto riguarda l’attribuzione degli UDI-DI alle lenti a contatto come dispositivi altamente individualizzati, introducendo la soluzione del «MASTER UDI-DI». Per le lenti a contatto con identica combinazione dei parametri clinici e di progettazione è stato quindi previsto il raggruppamento con l’assegnazione di un MASTER UDI-DI.
Per garantire un’attuazione efficace e armonizzata della soluzione del MASTER UDI-DI per le lenti a contatto, è stata elaborata dal Medical Device Coordination Group (MDCG) la MDCG 2024-14 Rev. 1 Guidance on the implementation of the MASTER UDI-DI solution for contact lenses, Revision 1 – August 2025, di cui di seguito sono illustrati i punti salienti.
Gli UDI per le lenti a contatto
UDI-DI DI BASE: è l’identificativo primario di un modello di dispositivo, ovvero l’identificativo utilizzato per collegare i dispositivi con lo stesso scopo previsto, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e produzione. Per le lenti a contatto, i parametri che attivano l’assegnazione dell’UDI-DI di base possono includere, ad esempio, il materiale, i filtri e la tinta, il tipo di lente (sferica/torica/multifocale, ecc.). Le regole di assegnazione e l’utilizzo dell’UDI-DI di base (es. nella dichiarazione di conformità, in Eudamed, ecc.) non cambiano rispetto agli altri dispositivi medici.
MASTER UDI-DI: è l’identificativo univoco utilizzato per raggruppare determinati dispositivi altamente individualizzati che presentano specifiche similitudini rispetto a parametri clinicamente rilevanti predefiniti. Per le lenti a contatto, un unico MASTER UDI-DI dovrebbe essere assegnato alle lenti a contatto che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione, compresi almeno il raggio base (o curva base) e il diametro. Sostituendosi all’UDI-DI, il MASTER UDI-DI è la chiave di accesso alle informazioni relative a un gruppo di dispositivi con la stessa destinazione d’uso e lo stesso design principale, registrati in Eudamed. L’assegnazione del MASTER UDI-DI deve seguire le regole degli enti emittenti designati dall’UE, come ad esempio GS1.
UDI-PI: gli stessi tipi di identificativi di produzione (numero di lotto, numero di serie, data di scadenza/fabbricazione) definiti nell’Allegato VI, Parte C del MDR si applicano anche alle lenti a contatto.
Assegnazione del MASTER UDI-DI alle lenti a contatto standard
Le lenti a contatto standard, che comprendono sia le lenti a contatto morbide standard che le lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP), sono lenti a contatto prodotte in serie, generalmente tenute “a stock” in magazzino dal fabbricante/distributore/ottico e con una gamma limitata di parametri.
Il MASTER UDI-DI per le lenti a contatto standard verrà assegnato a una determinata combinazione di parametri di progettazione delle lenti a contatto, come definiti dal fabbricante, inclusi almeno la curva base e il diametro, come richiesto dal MDR, e completato con altri parametri rilevanti come indicato sull’etichetta per l’utilizzatore finale, l’ottico, ecc.
Non è richiesta l’assegnazione di specifici identificativi di produzione (PI) alle lenti a contatto standard e, per questa porzione dell’UDI, si devono seguire le disposizioni dell’Allegato VI Parte C del MDR.
L’apposizione del vettore UDI (incluso il MASTER UDI-DI) sul confezionamento delle lenti a contatto dipende dalle disposizioni e dai requisiti dell’MDR, nello specifico dai vincoli di spazio e dai requisiti dell’unità di vendita di cui all’Allegato VI, Parte C, punti 4.2 e 4.3. I requisiti sull’etichettatura dei blister di lenti a contatto dipendono dai vincoli di spazio e da ciò che è considerato il livello minimo di confezionamento utilizzato dall’utilizzatore finale secondo i requisiti MDR. Se i blister delle lenti a contatto sono considerati il livello minimo di confezionamento utilizzato dall’utilizzatore finale ai sensi dell’MDR, il MASTER UDI-DI può essere riportato in etichetta una sola volta per una striscia di lenti a contatto (ad esempio da 5 unità), a condizione che il fabbricante abbia effettuato la pertinente gestione del rischio.
Assegnazione MASTER UDI-DI alle lenti a contatto su ordinazione.
Lenti a contatto su ordinazione (“made to order” (MtO)), morbide o rigide, sono lenti in cui almeno parte del processo produttivo viene avviato in base a uno specifico ordine individuale.
Il MASTER UDI-DI verrà assegnato alle lenti a contatto MtO in base a una combinazione di parametri di progettazione definiti dal fabbricante, tra cui almeno la curvatura di base e il diametro, combinati con altri parametri rilevanti. L’assegnazione del MASTER UDI-DI non deve necessariamente includere i valori effettivi dei parametri. Se il Parametro è la categoria (es. “Potere sferico”, “Cilindro”, “Asse”) e il Valore è il numero specifico (es. -3.25, -1.25, 180°) per le lenti MtO, il Master UDI-DI identifica la combinazione di categorie che compongono il design, non i valori.
Come UDI-PI, è necessario utilizzare un numero di lotto/seriale univoco che identifica la specifica lente prodotta per quel singolo paziente.
Assegnazione MASTER UDI-DI sui vari livelli e varianti del confezionamento
Il MASTER UDI-DI può essere associato a un gruppo, indipendentemente dalle dimensioni della confezione, che presenti la medesima combinazione di parametri di progettazione delle lenti a contatto; tale raggruppamento includerebbe l’identificazione di tutte le unità d’uso, delle dimensioni delle confezioni e dei livelli di confezionamento superiori all’interno di tale gruppo. La dimensione della confezione non influisce di per sé sui parametri di progettazione chiave. Ai sensi dell’Allegato VI, Parte C del Regolamento (UE) 2017/745, però, i livelli di confezionamento superiori devono avere il proprio UDI-DI. Poiché il MASTER UDI-DI sostituisce l’UDI-DI per le lenti a contatto, i livelli di confezionamento superiori dovranno avere il proprio MASTER UDI-DI, ove applicabile, per distinguere le unità commerciali di varie dimensioni.
Se all’interno della stessa confezione sono presenti lenti a contatto con MASTER UDI-DI diversi, la confezione deve essere considerata come un contenitore di trasporto a cui non deve essere assegnato un proprio MASTER UDI-DI.
Tempistiche di assegnazione e implementazione
Come disposto dal regolamento delegato(UE) 2025/788, che modifica il regolamento delegato (UE) 2023/2197, il MASTER UDI-DI dovrà essere obbligatoriamente assegnato ed apposto sui dispositivi a partire dal 9 novembre 2026. Le lenti a contatto prodotte prima del 9 novembre 2026 non sono obbligate a riportare il MASTER UDI-DI sull’etichetta.
Per quanto riguarda la registrazione in Eudamed dei dispositivi/MASTER UDI-DI si rimanda al Position Paper MDCG 2025-7 rev. 1 “Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles” Revision 1 – December 2025 e alla Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione del 26 novembre 2025 relativa all’avviso concernente la funzionalità dei primi 4 moduli di Eudamed.
Conclusioni
L’adozione del Master UDI-DI risolve le criticità operative legate all’elevata variabilità delle lenti a contatto, offrendo un modello di tracciabilità finalmente proporzionato al rischio.
Per i fabbricanti, la priorità ora si sposta sulla pianificazione strategica: un approccio proattivo nella gestione di questa transizione non solo garantirà la conformità normativa, ma permetterà di ottimizzare la gestione delle referenze in Eudamed, assicurando al contempo una risposta rapida ed efficace nelle attività di vigilanza.
