Skip to content

La lunga vita della direttiva – Regolamento 2017/745 EU – la Direttiva 93/42 CE

Il fatto che la Direttiva sia stata abrogata il 25 Maggio (venti giorni dopo la pubblicazione del regolamento), non significa che i suoi effetti cessino immediatamente.

Picture of Fabio Manto

Fabio Manto

Marketing & Communications Director
Lunga vita direttiva

Alessandro Manzoni ha celebrato il 5 maggio, giorno della morte di un personaggio eccellente che tanto aveva steso la sua influenza in Europa. Il 5 maggio è anche il giorno in cui “muore” – a seguito della pubblicazione del Regolamento 2017/745 EU – la Direttiva 93/42 CE che, per oltre venti anni, ha influenzato la vita del settore dei dispositivi medici in Europa.

Ma è davvero finita? La direttiva non esiste più? Cosa vuol dire che la direttiva è stata abrogata, quali sono le implicazioni di questo cambiamento epocale? Dobbiamo dimenticare tutto quello che avevamo duramente e a caro prezzo (economico) imparato?

Andiamo per ordine. Il fatto che la Direttiva sia stata abrogata il 25 maggio (venti giorni dopo la pubblicazione del regolamento), non significa che i suoi effetti cessino immediatamente.

Diciamo anche che a chi si trova a registrare un dispositivo medico per la prima volta sarebbe consigliabile di farlo giocando secondo le nuove regole. Ma ciò effettivamente può dipendere da numerosi fattori. Primo fra tutti, la relativa impreparazione del fabbricante ad affrontare il nuovo iter.

Da un punto di vista strettamente tecnico, guardando alla linea temporale, sarà possibile registrare un dispositivo seguendo le “vecchie” regole fino a maggio 2020, ovvero 3 anni dopo la pubblicazione del regolamento sulla gazzetta ufficiale – sacrica qui il testo originale. A seconda del tipo di certificazione, potremo tirare avanti fino al 2023 (per i dispositivi registrato secondo l’Allegato IV) e, addirittura, fino al 2024 per tutti gli altri dispositivi.

Con buona pace del Manzoni e di tutti coloro che cercano le coincidenze di date, la direttiva “sopravvivrà” al 5 maggio e, in alcuni casi, potrebbe risultare ancora molto utile in una strategia di market access a bassi costi e/o in assenza di materiale clinico adeguato agli standard previsti dal nuovo regolamento.

Continua a leggere gli articoli di questo blog per scoprire con noi il nuovo regolamento e l’impatto che questo avrà sulla tua azienda e sui tuoi prodotti.

Picture of Fabio Manto

Fabio Manto

Marketing & Communications Director

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
Un piano di PMS ben progettato è vantaggioso per mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici. Implementando…
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

CLARISCIENCE ATTENDS MEDICA

11-14 NOVEMBER 2024

Düsseldorf Germany

HALL 13 | B77

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?