Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al Regolamento, fornendo assistenza nella gestione documentale, nello sviluppo di strategie, nella preparazione per gli audit e nella personalizzazione dei processi. Le attività di PMS e PMCF, di fondamentale importanza regolatoria, sono processi complessi che devono essere gestiti con attenzione per garantire sicurezza, efficacia e conformità del dispositivo, nonché una presenza duratura sul mercato.
Il ruolo del consulente nelle attività di PMS/PMCF
Il settore dei dispositivi medici è regolato da normative stringenti volte a garantire la sicurezza, la prestazione e l’efficacia dei prodotti immessi sul mercato, per i quali deve essere dimostrato un rapporto rischio/beneficio favorevole durante l’intero ciclo di vita. La sorveglianza post-commercializzazione comprende l’insieme di tutte quelle attività obbligatorie per il fabbricante e volte a confermare periodicamente questi aspetti. I due processi fondamentali che delineano le attività di sorveglianza post-commercializzazione nell’ambito dei dispositivi medici sono: a) Post-Market Surveillance (PMS); b) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
In questo contesto, il consulente regolatorio gioca un ruolo chiave nell’assistere i fabbricanti nel rispetto dei requisiti imposti dal Regolamento MDR (Medical Device Regulation, Regolamento UE 2017/745).
Attività di PMS/PMCF secondo MDR
Post-Market Surveillance (PMS): per PMS si intende un processo sistematico attraverso il quale il fabbricante raccoglie, registra e analizza i dati relativi ai dispositivi immessi sul mercato, al fine di individuare eventuali problemi di sicurezza e migliorare le prestazioni. Secondo l’MDR, l’attività di PMS è un obbligo per tutti i dispositivi e deve essere formalizzata in un sistema proporzionato alla classe di rischio del dispositivo.
In ambito di PMS, i fabbricanti sono chiamati a svolgere una serie di attività, principalmente riferite alla raccolta e analisi dei dati post-marketing (incidenti, reclami, feedback degli utenti), all’analisi delle tendenze e segnalazione alle autorità competenti, all’implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA), alla redazione del PMS Report e del Periodic Safety Update Report (PSUR) per dispositivi di classe I e IIa/IIb/III, rispettivamente.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Il PMCF rientra nelle attività di PMS, concentrandosi tuttavia sulla raccolta di dati clinici relativi all’uso del dispositivo per confermare la sicurezza e le prestazioni dichiarate dal fabbricante. L’MDR prevede che quello di PMCF sia un processo proattivo e continuo, il cui scopo è quello di confermare la sicurezza e l’efficacia clinica a lungo termine, identificare rischi non previsti o variazioni nelle prestazioni, garantire che il dispositivo rimanga conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Compliance regolatoria – il ruolo del consulente
Mentre l’MDD forniva linee guida più generali sulle attività di PMS, l’MDR ha introdotto requisiti stringenti e dettagliati. Così come la precedente Direttiva MDD, però, anche il Regolamento MDR specifica cosa debbano fare i fabbricanti per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi senza indicare esattamente come farlo. Per assicurare la compliance legislativa, i fabbricanti e i consulenti possono orientarsi tramite la consultazione di standard internazionali come la ISO 13485 dedicata ai sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici, la ISO 14155 che si concentra sulle buone pratiche per le indagini cliniche, la ISO/TR 20416 che offre linee guida pratiche per le attività di PMS e le MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8 come documenti guida per l’implementazione del piano e report di PMCF.
In questo scenario, il consulente assume un ruolo cruciale nell’interpretare e applicare le normative in modo efficace ed efficiente, proponendosi di guidare il fabbricante attraverso una serie di attività volte a garantire la conformità regolatoria e, indirettamente, anche la solidità commerciale. In ambito di sorveglianza post-commercializzazione, il consulente può supportare il fabbricante in svariate attività, tra cui:
- Analisi dei requisiti regolatori –Valutazione della documentazione esistente per verificare la conformità legislativa.
- Sviluppo di strategie di PMS/PMCF – Definizione delle modalità ottimali per raccogliere ed elaborare i dati post-market.
- Gestione della documentazione – Redazione e aggiornamento del PMS Plan, PMCF Plan, PMS Report, PSUR e altri documenti richiesti (ad es. Valutazione Clinica e Summary of Safety and Clinical Performance).
- Preparazione per audit e ispezioni – Supporto nell’affrontare le verifiche degli organismi notificati e delle autorità competenti.
- Formazione interna – Training del personale per garantire la corretta implementazione delle attività di PMS/PMCF.
Proprio in virtù del fatto che il Regolamento non specifica esattamente come soddisfare i requisiti in ottica di PMS/PMCF, è compito del consulente – in collaborazione con l’azienda fabbricante – identificare la strategia più adatta alle esigenze del caso. In questo processo, definire una strategia personalizzata è di fondamentale importanza, in quanto ogni dispositivo ha caratteristiche specifiche e ciò richiede di adattare di volta in volta i metodi di raccolta dei dati post-commercializzazione. Nella pianificazione e conduzione delle attività, inoltre, il consulente deve necessariamente considerare che PMS e PMCF rientrano nell’insieme dei processi definiti dal sistema di gestione della qualità del fabbricante, ciò comportando l’obbligo di attenersi anche alle procedure interne.
Uno degli aspetti più rilevanti ai fini della conformità regolatoria è la preparazione e la gestione della documentazione. In quest’ottica, il consulente può essere il vero asso nella manica per il fabbricante, fornendo assistenza nella redazione di:
- PMS Plan: piano che descrive le strategie di sorveglianza post-market.
- PMCF Plan: piano dettagliato sulle attività di follow-up clinico.
- PSUR e PMS Report: documenti periodici sulla sicurezza e le prestazioni.
- Clinical Evaluation Report (CER): valutazione clinica del dispositivo in base ai dati raccolti.
- Risk Management File: documentazione sulla gestione dei rischi secondo ISO 14971.
La corretta redazione di questi documenti non solo migliora la conformità normativa, ma facilita anche il processo di certificazione, riducendo il rischio di non conformità.
Un aspetto fondamentale, e talvolta sottovalutato, del lavoro del consulente regolatorio è la collaborazione attiva con il fabbricante. Per ottenere una compliance efficace, il rapporto consulente-cliente deve basarsi su uno scambio continuo di informazioni, dove il fabbricante è chiamato a fornire dati aggiornati sui dispositivi, mentre il consulente a mantenere il cliente informato sulle evoluzioni normative. Come anche descritto in precedenza, ogni fabbricante ha esigenze specifiche; quindi, il consulente deve adattare proattivamente le strategie in base alle caratteristiche del prodotto e del mercato, aiutando il fabbricante a prendere decisioni informate.
Conclusione
Il ruolo del consulente nella gestione delle attività di PMS e PMCF è cruciale per garantire che i fabbricanti di dispositivi medici rispettino i requisiti normativi. Attraverso un approccio strategico e personalizzato, il consulente supporta il fabbricante a implementare processi di sorveglianza post-commercializzazione efficaci, a redigere la documentazione necessaria e a mantenere un elevato livello di conformità regolatoria. Tuttavia, il successo di questa collaborazione dipende da un’interazione continua e proattiva tra consulente e fabbricante, finalizzata a garantire la sicurezza dei dispositivi, la protezione dei pazienti e la solidità commerciale del prodotto.
