La gestione del rischio, applicata non solo ai prodotti ma anche ai processi, è un elemento fondamentale del Sistema di Gestione per la Qualità di un’azienda che opera nel settore medicale, e la norma ISO 13485 gioca un ruolo cruciale nel disciplinare questo processo.
Immaginando di dover utilizzare un dispositivo medico, sapere che il fabbricante ha applicato un approccio basato sul rischio dalla fase di progettazione e sviluppo fino alla fase post-vendita, comprendendo tutti i processi – primari e di supporto – di produzione e rilascio, rassicura il cliente/l’utilizzatore del fatto che sono stati adottati standard elevati a garanzia della qualità e sicurezza del prodotto.
Dietro ai requisiti della norma ISO 13485 si cela un processo complesso ma fondamentale per identificare, valutare e ridurre i rischi durante tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico, nonché per monitorare tutte le attività svolte dall’organizzazione.
Principi chiave della gestione del rischio nella ISO 13485
- Approccio basato sul rischio: La norma ISO 13485 richiede alle organizzazioni di adottare un approccio basato sul rischio al controllo dei processi (§4.1.2) e nella realizzazione del prodotto (§7.1). Questo significa che l’organizzazione deve identificare tutti gli eventi e i pericoli – nonché le loro cause – che possono provocare un danno. I rischi identificati devono essere, poi, opportunamente analizzati: l’organizzazione deve determinare l’indice di rischio, sulla base della gravità del danno e della probabilità di accadimento.
- Valutazione dei rischi: L’identificazione e l’analisi dei rischi sono solo il primo passo.L’organizzazione deve valutare gli indici di rischio ottenuti, confrontandoli con i criteri di accettabilità prestabiliti. In questo modo è possibile identificare quali sono i rischi accettabili e per quali, invece, è necessario implementare trattamenti specifici per la loro mitigazione.
- Mitigazione dei rischi: I rischi valutati come inaccettabili devono essere trattati mettendo in atto azioni di mitigazione adeguate. L’organizzazione deve elaborare un piano di trattamento dei rischi che descriva le azioni da compiere, i responsabili dell’attuazione e della verifica di efficacia, nonché i tempi previsti. A ciascuna azione corrisponderà, poi, un Indice di efficacia che permetterà di determinare l’indice di rischio residuo.
- Approccio iterativo e continuo: Un altro principio fondamentale della ISO 13485 è che la gestione del rischio non è un’attività da svolgere una tantum, ma un processo continuo. I rischi devono essere monitorati, riesaminati regolarmente e aggiornati, se necessario, in particolare quando si verificano modifiche nel design del prodotto o ai processi, nonché se i dati raccolti dalla sorveglianza post-commercializzazione ne fanno emergere la necessità.
Come si applica la gestione del rischio nella pratica?
Per condurre una corretta analisi del rischio, l’organizzazione ha a disposizione degli strumenti operativi efficaci, tra cui:
- La norma ISO 31000 (Gestione del rischio – Linee guida), particolarmente adatta per la gestione del rischio dei processi aziendali
- La norma ISO 14971 (Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici), per la gestione del rischio dei dispositivi medici
Per quanto riguarda il prodotto, il processo di gestione del rischio inizia in fase di progettazione e sviluppo. L’organizzazione deve prendere in esame tutti i rischi legati alla tipologia e alla destinazione d’uso del dispositivo. Durante la produzione, la gestione del rischio continua ad essere cruciale: i controlli di processo e la validazione dei processi produttivi sono strumenti comuni per ridurre i rischi legati alla fase di produzione.
Una volta che il dispositivo medico è stato immesso sul mercato, la gestione del rischio continua attraverso attività di sorveglianza post-commercializzazione. L’analisi dei dati provenienti dal mercato permette di individuare nuovi rischi che potrebbero non essere stati identificati durante la fase di progettazione.
Per quanto riguarda i processi, invece, l’attività di gestione del rischio deve essere preceduta da una approfondita analisi del contesto: è importante valutare e comprendere sia il contesto interno che quello esterno all’organizzazione poiché entrambi possono influenzare significativamente i parametri da prendere in considerazione nella gestione del rischio.
In entrambi i casi, l’attività di gestione del rischio dovrebbe essere affidata ad un team qualificato.
La gestione delle modifiche e la documentazione
Ogni modifica apportata al dispositivo o ai processi deve essere adeguatamente valutata per identificare – e gestire – eventuali nuovi rischi introdotti.
Inoltre, ogni fase del processo deve essere ben documentata per garantire che tutte le decisioni siano trasparenti e che si possa tracciare l’evoluzione dei rischi nel tempo.
In conclusione, l’organizzazione – all’interno del proprio Sistema di Gestione per la Qualità – deve disporre di procedure adeguate per documentare sia la gestione del rischio dei processi aziendali che la gestione del rischio del prodotto, nonché per garantirne – ove necessario – un monitoraggio e aggiornamento continuo.
