Il panorama normativo europeo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/746, noto come IVDR.
Questo Regolamento mira a garantire maggiore sicurezza, tracciabilità e qualità dei dispositivi in vitro, ma pone sfide significative per i fabbricanti.
Le recenti estensioni dei periodi di transizione offrono del tempo supplementare, ma non devono essere considerate un motivo per rimandare la conformità.
Sei certo di essere davvero pronto?
Vediamo insieme gli aggiornamenti principali e le azioni fondamentali per non farti cogliere impreparato.
Nuove scadenze per i periodi di transizione
Di seguito sono riassunte alcune considerazioni già discusse nel nostro precedente articolo “Disposizioni transitorie per gli IVD”.
Il Regolamento IVDR, inizialmente previsto per il 26 maggio 2022, ha subito modifiche significative per consentire ai fabbricanti di adattarsi ai nuovi requisiti.
Le estensioni dei periodi di transizione, introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607, differenziano le scadenze in base alla classe di rischio dei dispositivi:
- dispositivi di classe D: periodo di transizione esteso fino al 31 dicembre 2027;
- dispositivi di classe C: periodo di transizione esteso fino al 31 dicembre 2028;
- dispositivi di classe B e A sterile: periodo di transizione esteso fino al 31 dicembre 2029;
- dispositivi di classe A non sterile: nessun periodo di transizione.
Tuttavia, queste proroghe non sono automatiche: i fabbricanti devono soddisfare specifiche condizioni, tra cui:
- Conformità ai requisiti della precedente Direttiva IVD (IVDD).
- Assenza di modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d’uso del dispositivo.
- Implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme all’IVDR entro il 26 maggio 2025.
- Presentazione di una domanda formale a un Organismo Notificato (ON) e firma di un accordo scritto entro le scadenze previste.
26 maggio 2025: una data cruciale
Il 26 maggio 2025 rappresenta una scadenza fondamentale nel percorso verso la conformità all’IVDR. Entro questa data, i fabbricanti devono aver implementato un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme al regolamento e aver completato la presentazione della domanda formale di registrazione a un Organismo Notificato (ON) per i dispositivi di classe D (la domanda può essere inviata anche dal mandatario).
Non rispettare questa scadenza può portare a conseguenze gravi, tra cui la sospensione delle vendite dei dispositivi non conformi e difficoltà nel completamento del processo di transizione entro le successive deadline.
Sei davvero pronto? Una preparazione meticolosa è indispensabile
Nonostante le estensioni, la conformità all’IVDR richiede una preparazione rigorosa e sistematica.
Ecco i passaggi fondamentali da seguire per garantire un adeguamento completo:
- Valutare la conformità attuale
La prima fase consiste nell’esaminare attentamente lo stato di conformità dei dispositivi. Ecco dei punti utili a questo scopo:
- rivalutare la classificazione dei dispositivi: l’IVDR introduce una classificazione basata sul rischio che può aver modificato la categoria di molti dispositivi;
- analizzare le lacune nei processi e nella documentazione tecnica rispetto ai requisiti IVDR. Se le evidenze cliniche non fossero sufficienti, potrebbe essere necessario pianificare nuovi studi clinici per dimostrare la performance analitica e clinica del dispositivo.
- Aggiornare la documentazione tecnica
La documentazione tecnica richiesta è più completa e dettagliata, con particolare attenzione alla valutazione dei rischi e alla verifica delle prestazioni e deve essere aggiornata per soddisfare i requisiti dell’IVDR considerando anche, ad esempio, le seguenti attività:
- creare il Summary of Safety and Performance (SSP) per i dispositivi di classe C e D diversi dai dispositivi per gli studi delle prestazioni;
- implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di vigilanza.
- Implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ)
Un SGQ conforme è fondamentale per garantire la sicurezza e la qualità dei dispositivi, ed è inoltre un obbligo per i fabbricanti indicato nell’articolo 10 del Regolamento (EU) 2017/746.
- Collaborare con gli Organismi Notificati (ON)
Il ruolo degli organismi notificati è stato potenziato, con requisiti più rigorosi per la loro designazione e supervisione.
La collaborazione con un ON è d’obbligo per il completamento della valutazione della conformità dei dispositivi di classe A sterile, B, C e D. Scegliere un organismo notificato competente e avviare il processo di certificazione è fondamentale.
- Monitorare le novità normative
Tenere d’occhio gli aggiornamenti e le nuove linee guida pubblicate dalle autorità competenti è un aspetto basilare per potersi adeguare ai requisiti applicabili.
Non lasciare nulla al caso
La transizione all’IVDR rappresenta una sfida complessa, ma anche un’opportunità per rafforzare la qualità e la sicurezza dei dispositivi. Ritardare la conformità o trascurare i dettagli può portare a conseguenze gravi, come ritardi nell’immissione sul mercato, sanzioni o danni alla reputazione.
Allora..Sei davvero pronto?
