La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da parte dei fabbricanti di dispositivi medici di tutto il mondo. La forte domanda in campo medicale rende questo Paese estremamente promettente, ma si scontra con uno scenario regolatorio dinamico e articolato. Le normative sono complesse e spesso, anche per la barriera linguistica, di difficile accesso o comprensione per i fabbricanti non aventi sede in Cina – quando, invece, la comprensione dettagliata dei requisiti locali è fondamentale per un processo di registrazione efficace.
In questo articolo forniamo una panoramica ad ampio respiro sui requisiti da considerare per commercializzare dispositivi medici in Cina che, senza voler essere esaustiva, vuole fungere da primo inquadramento dello scenario regolatorio applicabile in questo Paese.
Qual è l’autorità competente in Cina?
L’autorità di riferimento è la NMPA (National Medical Products Administration), che ha precisa competenza nella valutazione della sicurezza, efficacia e qualità dei dispositivi medici. Tra i vari dipartimenti che la compongono, quelli coinvolti nell’iter registrativo dei dispositivi medici sono il “department of medical device registration” e il “department of medical device regulation”.
L’NMPA svolge il proprio ruolo coinvolgendo alcune altre entità, tra cui:
- il Center for Medical Device Evaluation (CMDE), che si occupa di valutare l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, rivedendo le domande di approvazione per garantire che soddisfino gli standard nazionali di qualità, e
- il Center for Medical Device Standards Management, che gestisce lo sviluppo e la revisione degli standard tecnici per i dispositivi medici in Cina, assicurando che le specifiche di sicurezza e prestazioni siano aggiornate e in linea con le esigenze del settore.
Come si classificano i dispositivi medici in Cina?
Come in Europa, i dispositivi medici in Cina sono classificati in base al rischio che il loro impiego comporta per l’utilizzatore ed il paziente, e si suddividono nelle classi che seguono, ciascun delle quali determina il relativo iter registrativo:
Classe | Rischio | Iter registrativo |
I | Rischio basso | Necessaria la notifica e il registration dossier, ma non viene effettuata la technical review da parte della NMPA |
II | Rischio medio | Revisione da parte della NMPA del registration dossier, inclusa la parte tecnica e clinica |
III | Rischio elevato |
È importante notare che il sistema di classificazione dei dispositivi medici in Cina può risultare più conservativo rispetto a quello europeo o di altri Paesi. Di conseguenza, un prodotto di Classe inferiore nel mercato d’origine potrebbe rientrare in una classe superiore in Cina. Pertanto, come prassi preliminare, è consigliabile verificare attentamente la classificazione cinese prima di avviare il processo di registrazione. Collaborare con un consulente esperto può essere essenziale per chiarire classificazioni ambigue e semplificare eventuali procedure complesse.
Processo di registrazione
Il processo di registrazione prevede la presentazione di un dossier tecnico che dimostri sicurezza, efficacia e qualità del dispositivo. Il regolamento applicato è disponibile a questo link per i dispositivi medici, e a questo link per i dispositivi medico-diagnostici in-vitro.
I fabbricanti stranieri devono inoltre avere un rappresentante locale autorizzato (legal agent), incaricato di gestire la registrazione e mantenere i rapporti con le autorità.
Come si può facilitare la registrazione?
I dispositivi di riferimento, talvolta indicati come ‘Same-Type’ (stesso tipo) in Cina, rappresentano un aspetto importante delle domande di registrazione presso la NMPA. Se è possibile dimostrare attraverso un confronto adeguato che il proprio dispositivo, infatti, è simile ad un dispositivo già approvato, e si possiede un solido rapporto di valutazione clinica, può essere allora possibile evitare studi clinici da condursi in loco che, in caso contrario, sono invece richiesti.
L’unico altro caso in cui non sono richieste sperimentazioni cliniche è che il proprio dispositivo sia incluso nell’elenco dei dispositivi esenti, che l’NMPA aggiorna regolarmente: il “China Clinical Trial Exemption List”, disponibile in cinese, e ad oggi in revisione secondo l’avviso della NMPA riportato al seguente link.
Requisiti di Sicurezza, Efficacia e Qualità
Sicurezza: La sicurezza dei dispositivi medici è di primaria importanza per garantire che il prodotto non presenti alcun rischio per la salute dei pazienti o degli operatori sanitari. La NMPA richiede evidenze che dimostrino la conformità ai requisiti di sicurezza previsti, attraverso documentazione tecnica, valutazioni di rischio e test clinici o di laboratorio specifici, quando necessari.
Efficacia: L’efficacia si riferisce alla capacità del dispositivo di fornire l’effetto desiderato in conformità con le sue indicazioni d’uso. La NMPA valuta questa caratteristica sia attraverso studi clinici sia tramite confronti con dispositivi già approvati (predicate devices). Dimostrare l’efficacia del dispositivo è fondamentale per ottenere l’approvazione, soprattutto per i dispositivi ad alto rischio.
Qualità: La qualità include aspetti legati alla progettazione, alla produzione e al controllo di processo per garantire la consistenza e l’affidabilità del dispositivo. La NMPA richiede che i produttori rispettino rigorosi standard di qualità, spesso allineati agli standard internazionali, come la ISO 13485 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”. Inoltre, il sistema di gestione per la qualità deve essere documentato e potrebbe essere verificato tramite ispezioni in loco e audit di conformità.
Etichettatura, IFU e documentazione
Tutti i dispositivi e le relative spare parts devono avere un’etichettatura conforme ai requisiti cinesi. È inoltre richiesta la traduzione in cinese delle istruzioni per l’uso. Tuttavia, parte della documentazione tecnica può essere fornita in inglese, se accettata dalla NMPA. È consigliabile verificare questa possibilità nelle fasi preliminari della registrazione.
Sorveglianza Post-Market e Reporting
In Cina, la sorveglianza post-market e il reporting per i dispositivi medici sono aspetti essenziali per garantire la sicurezza e la conformità continua dei dispositivi una volta immessi sul mercato. La NMPA richiede ai produttori e ai distributori di implementare processi di monitoraggio post-commercializzazione per individuare tempestivamente eventuali problemi di sicurezza o qualità.
Il reporting è un aspetto cruciale della PMS. I produttori e i distributori devono notificare tempestivamente alla NMPA qualsiasi evento avverso grave o potenzialmente pericoloso associato al dispositivo. La segnalazione di questi eventi deve avvenire entro termini specifici e in conformità con le linee guida della NMPA, che possono prevedere report sia periodici che immediati in caso di eventi critici.
Se un dispositivo presenta problemi che possono comprometterne la sicurezza o l’efficacia, la NMPA può richiedere al produttore di effettuare un richiamo o di attuare azioni correttive. Questi possono includere modifiche al prodotto, aggiornamenti alle istruzioni d’uso o, in casi estremi, il ritiro dal mercato del dispositivo.
Particolarità delle registrazioni dei dispositivi medici in Cina
- La registrazione potrebbe richiedere la ripetizione in laboratori cinesi accreditati di alcuni test già disponibili. È fondamentale verificare anticipatamente questa necessità per una pianificazione ottimale dei tempi e costi del processo di registrazione. I test di biocompatibilità effettuati in laboratori GLP potrebbero non dover essere replicati, a patto che si dimostri che sono stati eseguiti comunque in conformità ai requisiti cinesi.
- Gli standard tecnici locali sono disponibili per la vendita generalmente solo in cinese, ma possono essere tradotti dalle agenzie che offrono questo servizio. L’NMPA pubblica gli elenchi di norme e linee guida disponibili in Cina qui (in lingua cinese). Questi elenchi possono essere un utile punto di partenza per verificare gli standard applicabili al proprio dispositivo medico.
- È disponibile una specifica linea guida cinese per la definizione della lifetime/shelf-life di un dispositivo medico attivo (No. 23-2019). Questa è particolarmente importante poiché le istituzioni sanitarie pubbliche in Cina potrebbero considerare la lifetime di un dispositivo come coincidente con la sua shelf-life. Questo può influire sulle decisioni di approvvigionamento, rendendo fondamentale un approccio chiaro e conforme alle normative locali durante la fase di preparazione della registrazione del dispositivo.
Conclusione
Accedere al mercato cinese dei dispositivi medici richiede una strategia ben definita, una conoscenza dettagliata delle normative locali e una preparazione rigorosa per affrontare la complessità del frame regolatorio di questo Paese . Affidarsi a un partner con esperienza nella regolamentazione cinese e implementare un sistema di gestione della qualità solido e conforme allo standard ISO 13485 non solo facilita il processo di approvazione, ma riduce i rischi d’impresa e prepara l’azienda a un successo sostenibile in un mercato che, come noto, è altamente competitivo.
