Implementare un piano di Post-Market Surveillance (PMS) che sia efficace è essenziale per garantire che i dispositivi medici continuino a mantenere elevati standard di sicurezza e prestazione dopo la loro immissione sul mercato. Sia il Regolamento (UE) 2017/745 che le linee guida MDCG 2021-25, MDCG 2022-8 e ISO/TR 20416:2020 contengono indicazioni particolarmente utili che, se seguite, permettono di sviluppare un piano di PMS rigoroso, ma allo stesso tempo pratico e orientato ai risultati. Ecco alcuni accorgimenti ed esempi concreti per aiutarti a mettere in atto un piano PMS efficace.
- Formato del Piano di PMS
Adotta un formato chiaro e strutturato per il piano PMS. Questo faciliterà la sua implementazione e verifica. Fai riferimento alla ISO/TR 20416:2020 “Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers” per indicazioni su come impostare il documento. Inoltre, per garantire che il piano sia conforme ai requisiti normativi e alle migliori pratiche, considera di seguire un corso specializzato in PMS o di contattare un esperto per un confronto. Questo ti aiuterà ad assicurare che il piano sia completo e aggiornato.
- Raccolta e Analisi dei Dati
Implementa un sistema robusto per raccogliere dati sui tuoi dispositivi medici. Ad esempio, puoi utilizzare questionari online e app mobile per raccogliere feedback da pazienti e medici. Assicurati, tuttavia, di definire correttamente che informazioni vuoi raccogliere, e quale sia il livello di evidenza di cui hai bisogno.
Assicurati inoltre di monitorare segnalazioni di malfunzionamenti e complicazioni. Utilizza un database centralizzato per raccogliere queste informazioni in modo sistematico. Successivamente, analizza i dati raccolti per identificare eventuali tendenze. Se noti un aumento dei report di un determinato evento, potrebbe essere un segnale che è necessaria una azione correttiva, e la modulazione delle misure delle riduzione del rischio.
- Gestione dei Reclami e degli Incidenti
Stabilisci una procedura chiara per la gestione dei reclami e degli incidenti in modo da avere già una linea prestabilita per indagare l’incidente ed assicurarne la conformità rispetto ai requisiti regolatori. Ad esempio, crea un modulo standardizzato per raccogliere informazioni base sui reclami, come la data dell’incidente, le condizioni di utilizzo e le azioni intraprese. Prevedi inoltre un metodo di escalation, e adotta una precisa procedura di vigilanza, da intraprendere in caso di incidenti gravi o di interesse pubblico.
- Comunicazione
Mantieni una comunicazione chiara e trasparente con tutte le parti interessate. Questo è essenziale per tutti i tipi di dispositivi, ma soprattutto per quelli che prevedono un software integrato. Quando implementi una modifica al dispositivo, considera di comunicare chiaramente agli utenti finali i cambiamenti applicati e le loro implicazioni. Nel caso di dispositivo con un software integrato, se hai aggiornato il software per specifiche necessità, potresti inviare notifiche agli utilizzatori finali (via email, o tramite la tua app di supporto clienti, oppure tramite la user interface del dispositivo). In tutti i casi, valuta come includere dettagli su cosa è stato modificato e perché, e come questo migliorerà la sicurezza e le prestazioni del dispositivo (ricordandoti di utilizzare un linguaggio adeguato al tipo di utilizzatore identificato). Questo permetterà di tracciare più facilmente eventuali problematiche relative a quel cambiamento.
- Formazione e Aggiornamento del Personale
Assicurati che il personale aziendale coinvolto nella PMS sia ben formato e aggiornato. Organizza sessioni di formazione regolari per il tuo team riguardo alle normative e alle migliori pratiche per il PMS. Se ci sono nuove linee guida o aggiornamenti normativi assicurati che il tuo team sia a conoscenza di questi cambiamenti e sappia come applicarli.
Conclusione
Un piano di PMS ben progettato è vantaggioso per mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici. Implementando gli accorgimenti pratici e seguendo gli esempi forniti, potrai garantire che il tuo PMS plan non solo soddisfi i requisiti normativi, ma contribuisca anche a migliorare continuamente i tuoi dispositivi. Ricorda che la Post-Market Surveillance è un processo dinamico e in evoluzione che richiede un impegno costante in termini di analisi, gestione e comunicazione. Per ottenere ulteriori informazioni e approfondimenti sulla creazione e gestione di un piano di PMS efficace, esplora le opzioni di formazione professionale disponibili, o consulta risorse specializzate nel settore.
