Introduzione alla Confirmation Letter
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy verso la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Questa lettera dimostra che i dispositivi legacy rispettano determinate condizioni per cui essi possono continuare a essere commercializzati anche se il processo di valutazione della conformità non è stato ancora completato, e che il loro fabbricante ha intrapreso tutti gli step opportuni per dimostrarne la conformità ai requisiti del nuovo contesto normativo.
Utilizzo della Confirmation Letter
Dispositivi Legacy
I dispositivi legacy sono quelli che erano già immessi legalmente in commercio al momento dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, in quanto la loro conformità era stata dimostrata in relazione ai requisiti delle direttive allora vigenti (93/42/EEC per i dispositivi medici e 90/385/EEC per i dispositivi medici impiantabili attivi, e le loro successive modifiche ed integrazioni), così come recepite a livello nazionale da ciascun Stato Membro.
Il Regolamento (UE) 2023/607 consente ai fabbricanti di continuare ad immettere in commercio questi dispositivi a condizione che:
- Il Fabbricante o il Mandatario abbiano intrapreso azioni concrete per dimostrare la conformità del dispositivo, e della propria organizzazione, al Regolamento (UE) 2017/745, inclusa la presentazione, entro il 26 maggio 2024, di una domanda per la valutazione della conformità ad un idoneo Organismo Notificato, e questo sia confermato da una apposita “Confirmation Letter” rilasciata dall’Organismo Notificato coinvolto.
- Il dispositivo legacy continui a soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazione espressi dalle direttive già citate, e che non ci siano rischi significativi associati al suo utilizzo.
Scopo e Vantaggi
Le disposizioni del Regolamento (UE) 2023/607, compreso l’obbligo di ottenimento della Confirmation Letter, hanno lo scopo di facilitare il permanere in commercio dei dispositivi legacy, evitando possibili interruzioni nella loro commercializzazione a causa di eventuali ritardi nel processo di valutazione da parte degli Organismi Notificati, ed il conseguente scadimento della garanzia della tutela della salute dei pazienti che ne beneficiano (oltre che il conseguente disagio ad utilizzatori e fabbricanti). L’estensione della validità dei certificati, in presenza di una Confirmation Letter, avviene infatti automaticamente per legge nei limiti delle indicazioni del Regolamento (UE) 2023/607; chiaramente, il fabbricante può essere chiamato in ogni momento a dimostrare il rispetto delle condizioni previste.
La Confirmation Letter ha quindi lo scopo chiave di garantire che i pazienti e i professionisti del settore sanitario abbiano accesso a dispositivi medici necessari mentre i fabbricanti completano la transizione alla piena conformità con il MDR.
Formato della Confirmation Letter
Il contenuto della Confirmation Letter ai sensi Regolamento (UE) 2023/607 è definito da un apposito template rilasciato dalla Commissione Europea, disponibile pubblicamente. Tra i dati che essa deve contenere figurano i seguenti dati essenziali:
- Identificativo dell’Organismo Notificato che rilascia la Confirmation Letter
- Identificativo del produttore, incluso l’SRN number
- Lista dei dispositivi coperti e per i quali l’Organismo Notificato che rilascia la lettera è responsabile della sorveglianza appropriata dei dispositivi corrispondenti ai sensi della direttiva applicabile
- Lista dei dispositivi coperti e per i quali l’organismo notificato non è responsabile della sorveglianza appropriata dei dispositivi corrispondenti ai sensi della direttiva applicabile
Durata della validità della Confirmation Letter
La durata della validità della Confirmation Letter varia in base al tipo di dispositivo:
- 26 maggio 2026 per i dispositivi impiantabili personalizzati di Classe III
- 31 dicembre 2027 per i dispositivi di Classe III e i dispositivi impiantabili di Classe IIb, ad esclusione delle Well-established technologies (WET)
- 31 dicembre 2028 per gli altri dispositivi di Classe IIb, dispositivi di Classe IIa, dispositivi di Classe I immessi sul mercato in condizioni sterili o che hanno una funzione di misurazione
- 31 dicembre 2028 per i dispositivi che non richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi della Direttiva MDD, ma che lo richiedono ai sensi del MDR
E i Legacy non coperti dalla Confirmation Letter?
I dispositivi legacy che non soddisfano i requisiti per essere coperti dalla Confirmation Letter devono affrontare scadenze non prorogabili. Infatti, dal 26 maggio 2024, i dispositivi legacy per i quali non è stata presentata una domanda di registrazione secondo Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), non possono più essere immessi sul mercato dell’UE. Questa data segna la fine del periodo di transizione per tali dispositivi.
Per questi, l’Organismo Notificato rilascerà una comunicazione di “fine periodo transitorio”. Questa comunicazione servirà a informare i fabbricanti e i distributori che il dispositivo non può più essere commercializzato a partire dalla data indicata. Questa misura è progettata per garantire che solo i dispositivi che rispettano pienamente i requisiti del MDR rimangano disponibili sul mercato, proteggendo così la sicurezza e la salute dei pazienti.
Certificato di Libera Vendita rilasciato dal Ministero della Salute
Inoltre, a partire da Giugno 2024, la Conformation Letter è un documento necessario per la pratica di richiesta del Certificato di Libera Vendita (CLV) rilasciato dal Ministero della Salute per l’esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea.
Conclusione
L’introduzione della Confirmation Letter con riferimento al Regolamento (UE) 2023/607 rappresenta un passo importante per garantire una agevole transizione dei dispositivi legacy al nuovo quadro regolatorio del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Questa lettera non solo conferma che i dispositivi esistenti possono continuare a essere utilizzati in modo sicuro, ma fornisce anche ai fabbricanti il tempo necessario per adeguarsi ai nuovi requisiti senza interrompere la disponibilità dei dispositivi legacy già sul mercato. Tuttavia, è essenziale per i fabbricanti gestire attentamente le scadenze e le comunicazioni con gli Organismi Notificati per evitare interruzioni nella disponibilità dei dispositivi sul mercato. In caso di dubbi sulla procedura da seguire per un proprio dispositivo legacy, o nella necessità di farsi assistere nel dialogo con l’Organismo Notificato, richiedere supporto ad un team di consulenti preparati può essere una scelta vincente per risparmiare tempo, ridurre i costi complessivi, e garantire la continuità della commercializzazione del proprio dispositivo.
