La norma tecnica ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari stabilisce che la documentazione richiesta dal Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) deve essere tenuta sotto controllo. Ma cosa si intende per controllo dei documenti?

Il controllo dei documenti comprende una serie di attività – solitamente per la maggior parte affidate all’Ufficio Qualità – tra cui:

• Riesaminare e approvare i documenti per garantirne l’adeguatezza prima della loro emissione
• Revisionare, aggiornare (quando necessario) e ri-approvare i documenti
• Garantire che lo stato di revisione e le modifiche di ogni documento siano facilmente identificabili
• Garantire che la versione aggiornata di tutti i documenti sia sempre disponibile nei punti di utilizzo
• Garantire che i documenti siano sempre leggibili e facilmente identificabili
• Garantire che i documenti siano adeguatamente protetti e mantenuti confidenziali, se necessario
• Garantire che i documenti di origine esterna siano identificati e che la loro distribuzione sia controllata
• Prevenire il deterioramento e lo smarrimento dei documenti
• Prevenire un uso involontario di documenti obsoleti, identificandoli in modo univoco

Per avere contezza di tutti i documenti che compongono il Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, e del loro stato dell’arte, sarebbe opportuno elencare tutti i documenti – compresi quelli di origine esterna – all’interno di un modulo che permetta di tenere traccia della corretta identificazione di tutti i documenti, compresa una eventuale loro codifica interna, del loro indice e data di ultima revisione e, se del caso, di emissione.

Redazione, verifica e approvazione dei documenti

L’organizzazione dovrebbe identificare le funzioni responsabili della redazione, della verifica e dell’approvazione dei documenti del SGQ.

Sarebbe opportuno affidare la fase di redazione al responsabile del processo oggetto del documento stesso (eventualmente supportato dall’Ufficio Qualità) poiché è colui che meglio conosce a fondo il processo e può fornire di conseguenza una descrizione molto precisa e dettagliata di tutte le attività svolte; l’Ufficio Qualità dovrebbe poi verificare i contenuti del documento così da assicurare la conformità ai requisiti della norma ISO 13485. L’approvazione dei documenti può essere affidata ad una funzione manageriale o dirigenziale, ovvero alla Direzione, come evidenza del proprio impegno per il Sistema di Gestione per la Qualità.

I documenti dovrebbero essere comprensibili, semplici ma completi, correttamente identificati e coerenti con gli altri documenti del SGQ e con le norme di riferimento.

Gestione delle modifiche

I documenti dovrebbero essere periodicamente riesaminati (solitamente in concomitanza del Riesame da parte della Direzione), aggiornati – se necessario – e nuovamente approvati ogniqualvolta se ne presenti la necessità (ad esempio in seguito alla modifica di un processo operativo, a seguito di un’azione correttiva, …).

I documenti modificati dovrebbero essere revisionati e approvati dalle funzioni originali.

Le modifiche, inoltre, dovrebbero essere adeguatamente identificate (ad esempio utilizzando un colore diverso, evidenziando o sottolineando il testo nuovo o modificato e barrando il testo che si intende eliminare).

Distribuzione

La funzione responsabile del controllo della documentazione del SGQ dovrebbe mettere a disposizione di tutte le risorse dell’organizzazione i documenti aggiornati, eliminare le versioni obsolete e avvisare con una comunicazione scritta (ad esempio tramite una e-mail) nel caso di emissione di nuovi documenti e/o modifica a documenti già esistenti. Tale comunicazione dovrebbe contenere una breve descrizione del nuovo documento o una sintesi della modifica apportata.

L’organizzazione dovrebbe, infine, predisporre specifiche attività di informazione/formazione nel caso di emissione di nuovi documenti, o nel caso di modifiche significative, rivolte alle funzioni aziendali maggiormente coinvolte.

Documenti di origine esterna

Anche i documenti di origine esterna dovrebbero essere adeguatamente mantenuti sotto controllo: identificati, distribuiti all’interno dell’organizzazione e mantenuti aggiornati.

I documenti di origine esterna possono comprendere:

• Standard dei sistemi di gestione (ad esempio la norma ISO 13485)
• Standard tecnici di prodotto
• Linee guida ufficiali
• Atti legislativi e regolamenti nazionali e internazionali
• Documenti emessi da clienti, fornitori, parti interessate esterne
• Documenti contrattuali emessi dall’organismo notificato e/o dall’ente di certificazione di riferimento

Periodicamente l’organizzazione dovrebbe verificare lo stato di aggiornamento dei documenti di origine esterna e, nel caso di emissione di nuove edizioni, dovrebbe valutare l’impatto delle modifiche sui prodotti, sui processi e sul SGQ aziendale.

Conservazione dei documenti

L’organizzazione dovrebbe stabilire il periodo durante il quale deve essere conservata almeno una copia della documentazione obsoleta del SGQ, tenendo in considerazione anche eventuali requisiti regolamentari applicabili.

Deve garantire, inoltre, che per tutto il periodo indicato i documenti rimangano leggibili e non si deteriorino.

Per questa ragione, è buona norma preferire un’archiviazione elettronica a quella cartacea: archiviando elettronicamente tutti i documenti del SGQ è possibile, poi, sottoporli a back-up periodici, riducendo così il rischio di deterioramento o smarrimento.