L’uscita del Regno Unito (United Kingdom, UK) dall’Unione europea (UE) a partire dal 31 gennaio 2020, nota anche come Brexit, ha avuto importanti ripercussioni per le aziende di dispositivi medici già presenti con i propri prodotti in questo mercato o interessate ad accedervi.
Infatti, dopo un periodo transitorio durato fino al 31 dicembre 2020, durante il quale l’UE e UK hanno regolato le loro relazioni future attraverso accordi commerciali e di cooperazione, UK è definitivamente diventato un paese terzo.
Tra gli innumerevoli cambiamenti, dal 1° gennaio 2021 sono entrate in vigore anche alcune modifiche legate alle modalità di immissione dei dispositivi medici nel mercato UK. Sebbene la Brexit abbia riguardato tutto il Regno Unito, costituito da Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia) e Irlanda del Nord, Gran Bretagna e Irlanda del Nord hanno assunto posizioni differenti; l’Irlanda del Nord, attraverso il Northern Ireland Protocol, ha riconosciuto i Regolamenti europei Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) per l’immissione in commercio dei dispositivi medici e diagnostici in-vitro nel proprio territorio, con l’aggiunta di qualche requisito peculiare. La Gran Bretagna invece ha deciso di adottare una linea differente, basata sulle proprie legislazioni.
In questo articolo approfondiremo le disposizioni attualmente applicabili ai dispositivi medici nel territorio della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia).
I cambiamenti post-Brexit più sostanziali e impattanti per i fabbricanti di dispositivi medici con sede al fuori della Gran Bretagna, sono stati i seguenti:
- Nuovi requisiti di accesso al mercato e marcatura specifica del prodotto (marcatura UKCA), con accettazione transitoria dei dispositivi marcati CE;
- La necessità di registrare tutti i dispositivi medici (DM), compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), i dispositivi su misura e i sistemi o pacchetti procedurali, presso l’autorità regolatoria competente, MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), prima di essere immessi sul mercato della Gran Bretagna;
- La necessità di avere un rappresentante locale, ovvero di nominare una persona responsabile nel Regno Unito (UK Responsible Person, UK-RP), che agisca per conto del fabbricante extra-UK per svolgere attività specifiche, come la registrazione dei dispositivi o le interazioni con l’MHRA.
Il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) è un marchio di prodotto introdotto dal governo britannico dopo la Brexit in sostituzione della marcatura CE per l’immissione in commercio di determinati beni, compresi i dispositivi medici. Si precisa che il marchio UKCA non è riconosciuto nei mercati dell’UE, del SEE o dell’Irlanda del Nord, quindi i prodotti rilevanti richiedono un marchio CE per la vendita in questi mercati.
Nonostante l’MHRA stia da tempo lavorando ad un regolamento per DM e IVD più rigido e rigoroso di quello attualmente in vigore, in linea con l’EU MDR e IVDR, ad oggi la normativa vigente è ancora la Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002; SI 2002 No 618, as amended), emendata diverse volte per far fronte alla Brexit e, più recentemente, per modificare il periodo transitorio di accettazione dei dispositivi marcati CE.
UK MDR 2002 è un regolamento locale che ha dato attuazione, nel diritto britannico, alle seguenti Direttive europee:
- Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (UE AIMDD),
- Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD),
- Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDD).
UK MDR 2002 si applica quindi non solo ai DM generici, ma anche agli IVD e impiantabili attivi; gli attuali requisiti per la marcatura UKCA di tali prodotti si basano sui requisiti delle pertinenti direttive.
Secondo le iniziali disposizioni post-Brexit, la Gran Bretagna avrebbe accettato l’immissione sul mercato di dispositivi con marcatura CE solo fino al 30 giugno 2023: a partire dal 1 luglio 2023, tutti i dispositivi avrebbero dovuto recare la marcatura UKCA, attestante la conformità al regolamento locale.
Tuttavia, con l’avvicinarsi di tale scadenza, il governo ha deciso di mettere in atto una legislazione per estendere l’accettazione dei dispositivi marcati CE in Gran Bretagna: tali misure, pubblicate attraverso l’ultimo emendamento dell’UK MDR 2002 (“Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023”) hanno fatto in modo che i dispositivi marcati CE possano essere immessi sul mercato della Gran Bretagna per un tempo ben più lungo, dipendente dalla normativa europea a cui sono conformi e dal tipo di dispositivo, al fine di assicurare la continua fornitura di dispositivi medici alla Gran Bretagna e facilitare la transizione verso il futuro quadro normativo britannico.
Al termine di tali tempistiche di transizione, tutti i dispositivi per essere immessi sul mercato dovranno recare la marcatura UKCA. Nessuno vieta tuttavia di intraprendere già da ora la valutazione della conformità del proprio dispositivo ai sensi dell’ UK MDR 2002 per apporre il marchio UKCA.
Ma quali percorsi di valutazione della conformità esistono per i dispositivi medici ai sensi dell’ UK MDR 2002?
Anzitutto, è bene ricordare che secondo la UK MDR 2002, che recepisce la Direttiva UE 93/42/CEE, i dispositivi medici si classificano in classe I, IIa, IIb e III in relazione al rischio ad essi associato.
I fabbricanti di dispositivi medici di Classe I possono autodichiarare la conformità dei propri dispositivi rispetto all’UK MDR 2002, prima di apporre un marchio UKCA e immettere il dispositivo sul mercato della Gran Bretagna.
In tutti gli altri casi, compresi i dispositivi medici di Classe I sterili o con funzione di misura, è richiesta la valutazione della conformità da parte di un ente terzo designato per la marcatura UKCA nel regno Unito, detto UK-Approved Body. In seguito alla Brexit, infatti, gli organismi notificati del Regno Unito, non più in grado di rilasciare certificati CE, sono divenuti UK-Approved Bodies, designati dalla MHRA per condurre valutazioni di conformità rispetto ai requisiti pertinenti ai fini della marcatura UKCA.
Riepiloghiamo brevemente i requisiti per chi intende commercializzare i propri dispositivi in Gran Bretagna.
- I fabbricanti che desiderano immettere un dispositivo sul mercato britannico devono registrarlo presso l’MHRA. Tutti i dispositivi medici, inclusi IVD, dispositivi su misura e sistemi o pacchetti procedurali devono essere registrati presso l’MHRA prima di essere immessi sul mercato britannico.
- Se un fabbricante non ha sede nel Regno Unito, deve nominare una persona responsabile del Regno Unito che registri i dispositivi e agisca per suo conto.
- In Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), i dispositivi devono essere conformi alla UK MDR 2002 e recare la marcatura UKCA; tuttavia sono ad oggi in vigore disposizioni transitorie per l’accettazione dei dispositivi medici marcati CE, che possono essere comunque registrati presso l’MHRA ed immessi in commercio in Gran Bretagna.
- Attualmente, secondo l’UK MDR 2002, un dispositivo marcato CE con un certificato valido è considerato conforme ai requisiti di marcatura UKCA finché la marcatura CE continuerà ad essere riconosciuta in Gran Bretagna – a seconda del tipo di dispositivo e della legislazione a cui è conforme, e, al più tardi fino al 30 giugno 2030.
Poiché il quadro normativo per i dispositivi medici in Gran Bretagna è abbastanza complesso e in divenire, data la prossima implementazione di un nuovo Regolamento prevista entro il 2025, l’affiancamento da parte di un consulente esperto per valutare i requisiti applicabili o la migliore strategia regolatoria per l’accesso a tale mercato potrebbe rivelarsi una mossa vincente.
