Analisi della terza e della quarta sezione della linea guida, rispettivamente relative ai dispositivi medici a base di sostanze e ai dispositivi medici combinati con medicinali.
MDCG
Il secondo capitolo della MDCG 2022-5 tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo di riferimento quando essi sono parte di un dispositivo medico.
La linea guida chiarisce come trattare i casi in cui sembra si abbia a che fare sia con un dispositivo medico che con un medicinale e aiuta a indirizzare il fabbricante verso la strada regolatoria corretta.
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti.
Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR