Skip to content

Pubblicata una nuova linea guida dal MDCG

Pubblicata la Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

Pubblicata una nuova linea guida dal MDCG

Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova linea guida: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

La demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) da un lato e la Direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (MPD) dall’altro è fondamentale per la corretta attuazione di queste normative e la loro corretta interpretazione e applicazione. Diverse disposizioni per stabilire la demarcazione tra i due quadri giuridici sono state stabilite nell’MDR e nell’MPD.

Il documento fornisce ulteriori spiegazioni ed esempi che chiariscono queste disposizioni al fine di supportare l’applicazione uniforme dell’MDR in tutta l’UE. 

La nuova linea guida discute del confine tra dispositivi medici e medicinali, tenendo conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in particolare sui prodotti erboristici, i dispositivi a base di sostanze e le combinazioni di dispositivo medico e medicinale. 

 

 

Sara Guidi-Colombi

Sara Guidi-Colombi

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Affari regolatori

Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici su misura (custom made)? Le tecnologie di produzione non…

Affari regolatori

La sottomissione elettronica di una De Novo Classification Request è il primo passo da compiere per l’ingresso negli USA di…

Affari regolatori

Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…

Affari regolatori

L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?