Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova linea guida: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
La demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) da un lato e la Direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (MPD) dall’altro è fondamentale per la corretta attuazione di queste normative e la loro corretta interpretazione e applicazione. Diverse disposizioni per stabilire la demarcazione tra i due quadri giuridici sono state stabilite nell’MDR e nell’MPD.
Il documento fornisce ulteriori spiegazioni ed esempi che chiariscono queste disposizioni al fine di supportare l’applicazione uniforme dell’MDR in tutta l’UE.
La nuova linea guida discute del confine tra dispositivi medici e medicinali, tenendo conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in particolare sui prodotti erboristici, i dispositivi a base di sostanze e le combinazioni di dispositivo medico e medicinale.
