- 3 Maggio 2022
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Sara Guidi Colombi
La valutazione clinica nel settore dell’occhialeria
Storia ed evoluzione dell’acetato di cellulosa
Storia dell’elettrocardiografo
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova linea guida: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
La demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) da un lato e la Direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (MPD) dall’altro è fondamentale per la corretta attuazione di queste normative e la loro corretta interpretazione e applicazione. Diverse disposizioni per stabilire la demarcazione tra i due quadri giuridici sono state stabilite nell’MDR e nell’MPD.
Il documento fornisce ulteriori spiegazioni ed esempi che chiariscono queste disposizioni al fine di supportare l’applicazione uniforme dell’MDR in tutta l’UE.
La nuova linea guida discute del confine tra dispositivi medici e medicinali, tenendo conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in particolare sui prodotti erboristici, i dispositivi a base di sostanze e le combinazioni di dispositivo medico e medicinale.
Pubblicato in
Argomenti
Sara Guidi Colombi
La valutazione clinica nel settore dell’occhialeria
Storia ed evoluzione dell’acetato di cellulosa
