Skip to content

Pubblicata una nuova linea guida dal MDCG

Pubblicata la Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

Dello stesso autore

Pubblicata una nuova linea guida dal MDCG

Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova linea guida: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

La demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) da un lato e la Direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (MPD) dall’altro è fondamentale per la corretta attuazione di queste normative e la loro corretta interpretazione e applicazione. Diverse disposizioni per stabilire la demarcazione tra i due quadri giuridici sono state stabilite nell’MDR e nell’MPD.

Il documento fornisce ulteriori spiegazioni ed esempi che chiariscono queste disposizioni al fine di supportare l’applicazione uniforme dell’MDR in tutta l’UE. 

La nuova linea guida discute del confine tra dispositivi medici e medicinali, tenendo conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in particolare sui prodotti erboristici, i dispositivi a base di sostanze e le combinazioni di dispositivo medico e medicinale. 

 

 

Picture of Sara Guidi-Colombi

Sara Guidi-Colombi

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al…
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…
×

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?