Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato
una nuova linea guida: Guidance on borderline between medical
devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical
devices.
La demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui
dispositivi medici (MDR) da un lato e la Direttiva 2001/83/CE sul codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano (MPD) dall’altro è
fondamentale per la corretta attuazione di queste normative e la loro corretta
interpretazione e applicazione. Diverse disposizioni per stabilire la
demarcazione tra i due quadri giuridici sono state stabilite nell’MDR e
nell’MPD.
Il documento fornisce ulteriori spiegazioni ed esempi
che chiariscono queste disposizioni al fine di supportare l’applicazione
uniforme dell’MDR in tutta l’UE.
La nuova linea
guida discute del confine tra dispositivi medici e medicinali, tenendo
conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in
particolare sui prodotti erboristici, i dispositivi a base di sostanze e le
combinazioni di dispositivo medico e medicinale.
