La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?

L’Associazione dei produttori di dispositivi medici (MDMA) ha annunciato oggi che Jeff McCaulley, Presidente globale di DJO Surgical, è stato eletto nuovo presidente del Consiglio di amministrazione di MDMA.

Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]

Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]

Nei dispositivi medici e nei dispositivi diagnostici in vitro, i significati e le finalità delle espressioni “destinazione d’uso” e “istruzioni per l’uso” sono diversi: La “destinazione d’uso” è decisa dal fabbricante del dispositivo medico, influenza la classe di registrazione e[...]

I professionisti del settore sanitario sono arrivati ​​a comprendere l’immenso potenziale dell’uso di app mediche, che ha portato i produttori di dispositivi medici a investire pesantemente in questo nuovo settore, solo parzialmente sfruttato e contribuiranno alla loro diffusione.

Accedere al mercato degli Stati Uniti significa entrare in contatto con la prima economia del mondo, per PIL totale, terziario avanzato, efficienza industriale ed influenza diretta ed indiretta su tutti gli altri paesi. Un immenso mercato di oltre 320 milioni[...]

Il sistema indiano, prima delle modifiche introdotte con l’Indian Medical Device Rules, prevedeva che solo 22 tipologie di dispositivo fossero regolate e che, al fine di poter essere immesso in commercio, un dispositivo dovesse essere registrato in un sistema straniero[...]

Non c’è da sorprendersi che la pubblicità dei dispositivi medici sia strettamente normata e che con il passare del tempo il legislatore sia intervenuto più volte per cercare di adattare la previsione normativa all’evolversi dei mezzi di comunicazione. La tutela[...]

Il valore del mercato statunitense rappresenta circa il 43 per cento del mercato globale dei dispositivi medici nel 2015. Le esportazioni di dispositivi medici nelle categorie chiave del prodotto identificate dal Dipartimento del Commercio (DOC) hanno superato i 44 miliardi[...]