Le attività post-market di tipo clinico sono volte a generare un’evidenza clinica sufficiente a dimostrare la continua conformità del dispositivo medico di interesse ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del MDR, in particolare (ma non limitatamente) ai requisiti 1 e 8 (relativi all’adeguatezza della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, alla riduzione al minimo del rischio e all’accettabilità del rapporto rischio/beneficio e degli effetti collaterali).
Nel contesto della definizione delle proprie procedure di valutazione clinica e PMCF, il fabbricante determina i criteri di definizione di evidenza clinica sufficiente che intende adottare in relazione ai suoi dispositivi (considerando, ad esempio, il livello di innovazione tecnologica introdotto, la classe di rischio, le specifiche caratteristiche progettuali, le indicazioni ed uso inteso, la target population, a quale punto essi siano nel loro ciclo di vita, nonché lo specifico quesito clinico cui volere dare eventualmente risposta, etc.) e, per ciascuno e in relazione ai suddetti criteri, quali sono le modalità con cui tale evidenza clinica sufficiente sarà raccolta.
Tra le possibilità vi è quella di eseguire delle ricerche bibliografiche. In linea di principio, sarà possibile distinguere un’attività di ricerca bibliografica finalizzata alla definizione dell’attuale stato dell’arte in merito alle indicazioni d’uso e scopo inteso di interesse, da quella invece mirata alla raccolta di evidenza clinica specificamente riferibile a un particolare dispositivo. Le strategie di ricerca bibliografica nell’uno e nell’altro caso, pur potendo essere tecnicamente simili, sono concettualmente differenti.
Le ricerche bibliografiche nel contesto della definizione dello Stato dell’Arte attuale
In questo contesto, il fabbricante desidera giungere a una comprensione e illustrazione puntuale dello stato dell’arte relativo al dispositivo di proprio interesse. Per poterlo fare, dovrà innanzitutto identificare esplicitamente la o le indicazioni d’uso del proprio dispositivo e per ciascuna dovrà indicare qual è lo scopo inteso. Le ricerche bibliografiche saranno quindi mirate a descrivere lo scenario aggiornato in relazione all’ottenimento di quel particolare scopo inteso, in relazione all’indicazione d’uso di interesse, nella target population prevista. In linea generale si potranno distinguere tre scenari.
Primo scenario
Il primo sarà quello di un contesto clinico in rapida evoluzione: una combinazione tra indicazione d’uso, scopo inteso e target population per la quale la ricerca clinica è piuttosto intenso. Si tratta di uno scenario, e quindi di uno stato dell’arte, che può modificarsi e probabilmente si modifica piuttosto rapidamente. In questo contesto, l’attività di ricerca bibliografica potrebbe concentrarsi maggiormente (anche se non esclusivamente) sul reperimento e l’analisi di:
- atti congressuali in relazione agli ultimi congressi del settore di interesse (chiaramente, identificati secondo criteri precisi);
- informazioni rispetto gli studi clinici di base attualmente in corso (attraverso la consultazione di opportuni database di trial clinici);
- il reperimento di revisioni di letteratura.
Queste ricerche saranno condotte di norma in relazione ad un intervallo temporale piuttosto breve (ad esempio, uno-due anni), proprio in virtù della rapida evoluzione del settore di interesse. La loro frequenza di aggiornamento, fermi restando i vincoli imposti dalla norma, sarà piuttosto elevata.
Secondo scenario
Il secondo scenario è quello di un contesto clinico che pur potendo evolversi può essere considerato abbastanza stabile, e la ricerca clinica in quel settore non particolarmente attiva. In questo scenario ci si attende che lo stato dell’arte possa modificarsi più lentamente; l’attività di ricerca bibliografica potrebbe quindi non necessariamente prendere in considerazione atti di congressi e studi clinici in corso (o potrebbe farlo ma solo saltuariamente), per concentrarsi più probabilmente sul
- reperimento di revisioni di letteratura.
L’aggiornamento delle ricerche, cioè la loro ripetizione – fermi restando i vincoli imposti dalla norma – sarà meno frequente che nel caso precedente.
Terzo scenario
Il terzo scenario è infine quello di un’indicazione d’uso e scopo intesi, e/o target population per i quali lo stato dell’arte possa considerarsi quasi definitivamente se non completamente consolidato, e la ricerca clinica in merito praticamente inesistente. In questo contesto, la ricerca bibliografica potrà essere focalizzata soprattutto (pur non escludendo il reperimento di revisioni in letteratura) sulla
- identificazione di libri e trattati e linee guida considerati fondamentali sull’argomento di interesse.
Le ricerche bibliografiche per raccogliere evidenza clinica in merito a un dispositivo
In questo caso l’attività si configura in modo differente. Prima di tutto, sarà doveroso pianificare la ricerca in relazione alla reale possibilità che esistano pubblicazioni in merito all’impiego clinico del dispositivo di interesse, anche non derivate da attività di sponsorizzazione o facilitazione di studi clinici condotte da parte del fabbricante. Si dovrà quindi
- identificare una strategia di reperimento di dette pubblicazioni.
A questo si aggiungerà, se possibile – e se necessario in relazione al livello di “evidenza clinica sufficiente” identificato per il caso di interesse – la ricerca bibliografica in merito a pubblicazioni relative a dispositivi ritenuti equivalenti a quello di interesse, applicando soprattutto i criteri definiti nel MDR e nella linea guida MDCG 2020-5. Si procederà quindi nuovamente a
- identificare una strategia di reperimento di dette pubblicazioni.
In entrambi i casi e sempre in relazione all’“evidenza clinica sufficiente”, identificata per il caso di interesse, si valuterà se eseguire anche
- ricerche bibliografiche su database di studi clinici in corso.
Sebbene non possano qualificarsi, in senso letterale, come “ricerche bibliografiche”, le ricerche su database di avvisi di sicurezza potranno essere intese come complementari a quelle appena descritte.
In tutti questi casi, l’intervallo temporale attraverso il quale si estenderà la ricerca, sarà definito in base alla storia di immissione in commercio del dispositivo.
La frequenza con cui queste ricerche bibliografiche saranno condotte dipenderà, oltre che dalle norme di legge, dalle “regole” che il fabbricante si è dato nel contesto della propria procedura di valutazione clinica / PMCF. Si intende che il fabbricante dovrà dare prova che l’intervallo possa subire i debiti adattamenti (maggiore o minore frequenza) in relazione a precisi criteri.
L’insieme dei criteri sopra enunciati dovrà essere riportato, indicandone il razionale, nel contesto delle procedure interessate del SGQ (tipicamente, la procedura di valutazione clinica e quella di PMCF); nel piano di valutazione clinica e nel piano di PMCF si dovranno richiamare opportunamente detti criteri, applicandoli coerentemente con quanto descritto in procedura al caso concreto di interesse.
