Le nuove regole saranno posticipate di un anno così come previsto e come proposto dalla Commissione Europea.

Con l’annuncio, da parte del Presidente Sassoli, dei risultati delle votazioni che si sono tente oggi presso la sede del Parlamento Europeo a Bruxelles, abbiamo avuto la certezza dell’allontanamento di un anno della deadline che tutti attendevamo.

Il Parlamento decide così di rinviare l’entrata in vigore dei nuovi requisiti per i dispositivi medici. Le nuove regole saranno posticipate di un anno così come previsto e come proposto dalla Commissione Europea.
Le autorità sanitarie e i produttori possono ora concentrarsi interamente sulla lotta contro COVID-19 e affrontare l’epocale cambiamento apportato dal MDR con la giusta calma e la giusta preparazione. Per evitare carenze o ritardi nell’immissione sul mercato di dispositivi medici chiave, il Parlamento ha deciso di rinviare l’applicazione del regolamento sui dispositivi medici, adottando nel pomeriggio di  venerdì 17 aprile la proposta della Commissione, con procedura d’urgenza con 693 voti a 1 e 2 astensioni, che consente di posticipare l’applicazione del regolamento sui dispositivi medicial 26 maggio 2021.

Quali sono i prossimi passi?

La proposta ora deve anche essere approvata dagli Stati membri e pubblicata nella Gazzetta ufficiale prima che entri in vigore. Ciò è previsto entro il 26 maggio.

Nel 2017 sono state adottate due nuove normative sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per migliorare la sicurezza dei pazienti e aumentare la trasparenza dei dispositivi medici in tutta l’UE. Il nuovo regolamento per i dispositivi medici avrebbe dovuto essere pienamente applicabile il 26 maggio 2020.

La data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici di diagnostica in vitro non è influenzata dalla nuova proposta e diventa applicabile dal 26 maggio 2022, come previsto.

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