I comitati etici sono organismi indipendenti e multidisciplinari la cui principale funzione è esprimere pareri sugli aspetti etici e scientifici degli studi clinici proposti, con l’obiettivo di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni. Oltre a questo, possono svolgere funzioni consultive su questioni etiche connesse alle attività scientifiche e assistenziali, proteggendo e promuovendo i valori della persona. Infine, possono proporre iniziative di formazione per gli operatori sanitari su temi di bioetica.
Nell’ambito delle iniziative volte ad assicurare la robustezza e l’affidabilità dei dati sulle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione, il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno adottato il Regolamento (UE) n. 536/2014 del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.
In funzione del nuovo assetto regolatorio introdotto da tale documento, l’Italia ha attuato un’importante revisione organizzativa dei propri comitati etici.
Le principali novità introdotte negli ultimi anni riguardano:
- la riduzione del numero dei comitati etici;
- la ridistribuzione dei compiti tra le varie tipologie di comitati etici;
- l’istituzione di un centro nazionale di coordinamento dei comitati etici.
Riduzione del numero dei comitati etici
La legge 11 gennaio 2018, n. 3 ha stabilito un limite di 40 comitati etici territoriali e 3 comitati etici a valenza nazionale, di cui uno riservato specificamente alla sperimentazione in ambito pediatrico.
Il Decreto del 26 gennaio 2023, recante “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”, ha designato i comitati etici territoriali, fornendone una lista dettagliata.
Le regole per la composizione dei comitati etici territoriali sono invece presenti nel Decreto del 30 gennaio 2023, recante “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali.”
Il decreto del 1° febbraio 2022, recante “Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale” ha invece istituito i seguenti comitati etici a valenza nazionale:
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (ATMP), insediato presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, insediato presso AIFA;
- Comitato etico nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale (CEN), insediato presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
I componenti dei comitati etici a valenza nazionale sono stati successivamente nominati con tre decreti del Ministro della salute, datati 2 marzo 2022.
Ridistribuzione dei compiti tra le varie tipologie di comitati etici
La definizione di finalità specifiche per ciascun tipo di comitato etico, con il Decreto del 30 gennaio 2023, ha portato a una chiara suddivisione dei compiti tra comitati nazionali, territoriali e locali.
Comitati etici nazionali
Come già anticipato, ai comitati etici nazionali spetta la valutazione delle sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (ATMP), alle sperimentazioni in ambito pediatrico e alle sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale (CEN).
Comitati etici territoriali
I comitati etici territoriali hanno la responsabilità esclusiva di valutare gli studi clinici interventistici che coinvolgono farmaci o dispositivi medici e gli studi osservazionali con farmaci.
Comitati etici locali
Eventuali comitati etici già esistenti nei territori regionali possono continuare a operare come comitati etici locali, con funzioni diverse da quelle assegnate esclusivamente ai comitati etici territoriali e nazionali, tra cui
la valutazione di studi su usi compassionevoli, studi biologici e interventistici che non coinvolgono farmaci o dispositivi. Spetta alle Regioni decidere se e quanti comitati etici locali nominare; alternativamente, anche tali studi ricadranno nell’ambito delle competenze dei CE territoriali.
Istituzione di un centro nazionale di coordinamento dei comitati etici
Con il decreto del 19 aprile 2018, il Governo italiano ha provveduto alla costituzione di un Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE).
Il CCNCE è un organo che svolge compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici demandate ai comitati etici territoriali.
In questo articolo abbiamo delineato alcune tappe significative che stanno portando alla stabilizzazione del quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche nel nostro Paese. I cambiamenti che stanno riguardando i comitati etici stanno infatti contribuendo all’armonizzazione delle normative italiane con il Regolamento europeo, promuovendo elevati standard di etica e sicurezza.
