La norma ISO 9000 (Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario) definisce l’infrastruttura come “sistema di mezzi, apparecchiature e servizi necessari per il funzionamento di un’organizzazione”: si fa riferimento a tutti quegli edifici, spazi di lavoro, impianti, apparecchiature e attrezzature necessari per ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti.

L’infrastruttura, dunque, comprende almeno:

• tutti i locali in cui avvengono le attività aziendali: uffici, ambienti di produzione, magazzini – inclusi gli spazi di servizio (es. sale riunioni), i locali ristoro e i servizi igienici
• i servizi di base che ne consentono l’impiego (riscaldamento, condizionamento, …)
• l’arredamento funzionale in essi contenuto (postazioni di lavoro, illuminazione, …)
• le attrezzature e gli strumenti di misura
• la rete informatica, inclusi i terminali di lavoro in dotazione alle risorse e i server fisici – se presenti
• i software che permettono il funzionamento dei sistemi informatici

La gestione dell’infrastruttura è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale: la norma tecnica ISO 13485 – gold standard di settore per quanto riguarda i Sistemi di Gestione per la Qualità – stabilisce che la Direzione ha il compito di assicurare la messa a disposizione delle infrastrutture necessarie per il corretto svolgimento delle attività, e che l’organizzazione deve documentare i requisiti per le attività di pulizia e di manutenzione, per il controllo degli ambienti, per il monitoraggio e la misurazione.

Attività di pulizia e di manutenzione

Tutti i locali in cui avvengono le attività aziendali dovrebbero essere soggetti periodicamente ad attività di pulizia e manutenzione ordinaria – spolvero delle scaffalature, pulizia dei pavimenti, eventuale deragnatura, manutenzione dei sistemi di condizionamento e riscaldamento. Tali attività possono essere appaltate a fornitori esterni specializzati.

Inoltre, è opportuno che tutte le attrezzature e tutti gli strumenti di misura impiegati per ottenere la conformità ai requisiti dei prodotti siano soggetti a identificazione, registrazione e ad attività di manutenzione e/o taratura periodiche. Per fare ciò, l’organizzazione si può dotare di un registro in cui elencare tutte le attrezzature e tutti gli strumenti di misura, identificati mediante un codice univoco, e nel quale riportare anche il calendario delle manutenzioni e delle tarature previste e di quelle già eseguite.

Le attività di manutenzione e taratura possono essere eseguite internamente, seguendo quanto previsto dai manuali d’uso delle attrezzature e/o da specifiche procedure interne, oppure possono essere affidate a fornitori esterni specializzati. In entrambi i casi l’organizzazione deve mantenere opportune evidenze delle attività eseguite (moduli di registrazione, report rilasciati dai fornitori, …).

Le attività di manutenzione si applicano, infine, anche ai software aziendali, alla rete informatica e ai terminali in dotazione al personale.

Controllo degli ambienti di lavoro

Periodicamente l’organizzazione dovrebbe assicurarsi che gli ambienti di lavoro siano adeguati allo scopo, sia dal punto di vista delle dotazioni assegnate alle risorse, sia per quanto riguarda le condizioni di sicurezza, igiene e comfort (temperatura, luminosità, pulizia, …), in ottemperanza alla legislazione vigente in merito a salute e sicurezza sui luoghi di lavoro.

Sarebbe opportuno, inoltre, prevedere specifiche attività di controllo e monitoraggio degli agenti infestanti, in particolare negli ambienti di lavoro più sottoposti a tale rischio (es. magazzini, locali di produzione). Solitamente viene predisposta una piantina, da aggiornarsi periodicamente, in cui è evidenziata l’ubicazione precisa di ciascun dispositivo di controllo e monitoraggio degli agenti infestanti. È importante avere a disposizione anche le schede tecniche/di sicurezza dei materiali e delle sostanze relativi a tali dispositivi per poter agire – in caso di contatto con materiali nocivi – nel rispetto della salute dei lavoratori e dell’ambiente.

Tale attività può essere affidata a ditte esterne specializzate, secondo specifici accordi di fornitura. Al termine di ogni intervento di controllo e monitoraggio degli agenti infestanti, l’organizzazione deve mantenere la registrazione – rilasciata dal fornitore – in cui si attesta l’esecuzione dell’attività, vengono descritte le azioni di adeguamento/ripristino compiute e lo stato dei dispositivi posizionati.   

Monitoraggio e misurazione

Per garantire che i dispositivi medici siano adeguatamente conservati e/o che i locali di produzione rispettino determinate condizioni ambientali, sarebbe opportuno prevedere l’installazione di datalogger per monitorare i valori di temperatura e umidità all’interno di tali locali.

Esistono in commercio dispositivi per il monitoraggio e la misurazione della temperatura e dell’umidità che permettono di registrare i dati in continuo e di poterli scaricare automaticamente su un PC tramite collegamento alla linea Wi-Fi aziendale. È possibile, inoltre, impostare attraverso i datalogger degli allarmi al raggiungimento di precisi valori soglia (temperatura/umidità minima e massima accettabili), così da permettere all’organizzazione di intervenire tempestivamente, prima che si verifichi un aumento o una diminuzione significativi della temperatura e/o dell’umidità dei locali controllati, con possibile compromissione della conformità dei prodotti.

Coinvolgimento di tutte le funzioni

È fondamentale che nella gestione delle infrastrutture siano coinvolte tutte le funzioni aziendali. A prescindere dal fatto che all’interno dell’organizzazione sia identificata una funzione specifica (es. facility manager), le infrastrutture e la loro idoneità dovrebbero essere controllate quotidianamente dal personale che ne fa uso. Qualora una qualsiasi risorsa ravvisasse funzionamenti anomali o malfunzionamenti lo deve segnalare a chi di competenza, in modo che la deviazione possa essere gestita adeguatamente (es. riparazione o sostituzione, manutenzione straordinaria, …), coerentemente con quanto previsto dal Sistema di Gestione per la Qualità.