SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
Mantieni la conformità alle normative con la certificazione ISO 13485.
Adeguare il sistema aziendale alla norma ISO 13485 è la soluzione elettiva per produttori e distributori di dispositivi medici.
Clariscience offre un supporto perfettamente integrato con i serivi di consulenza regolatoria sviluppando e implementando sistemi per la gestione della qualità ai sensi delle norme ISO 9001 e ISO 13485.
Clariscience assiste i clienti nell’elaborazione di strategie di conformità in vari modi, tra cui attività di conformità pre- e post-commercializzazione, implementazione del sistema di qualità, gestione del rischio e supporto per il controllo della progettazione dei prodotti dei dispositivi medici.
Conformità ISO per il settore dei dispositivi medici.
CONSULENZA QMS
Consulenza per la preparazione e il mantenimento del sistema di qualità secondo ISO 13485.
SISTEMI DI REGISTRAZIONE DATI
Preparazione di una struttura documentale efficiente per raccogliere le prove oggettive richieste dalle norme e dai regolamenti applicabili.
AUDIT INTERNO
Il nostro personale con qualifica di Qualified Lead Auditor effettua audit pre-ispettivi per valutare la conformità del SGQ alle procedure interne e agli standard e alle direttive pertinenti.
GAP ANALYIS DEL SGQ DA MDD A MDR
Assicurati che la tua organizzazione abbia una visione chiara delle azioni necessarie per raggiungere la piena conformità del proprio SGQ con quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.
HELPDESK SGQ
Assistenza tecnica continuativa o a consumo in ambito SGQ.
FORMAZIONE
Formazione personalizzata in-house per risorse interne sul SGQ aziendale o argomenti selezionati relativi alla qualità.