SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

Mantieni la conformità alle normative con la certificazione ISO 13485.

Adeguare il sistema aziendale alla norma ISO 13485 è la soluzione elettiva per produttori e distributori di dispositivi medici. 

Clariscience offre un supporto perfettamente integrato con i serivi di consulenza regolatoria sviluppando e implementando sistemi per la gestione della qualità ai sensi delle norme ISO 9001 e ISO 13485.

Clariscience assiste i clienti nell’elaborazione di strategie di conformità in vari modi, tra cui attività di conformità pre- e post-commercializzazione, implementazione del sistema di qualità, gestione del rischio e supporto per il controllo della progettazione dei prodotti dei dispositivi medici.

Conformità ISO per il settore dei dispositivi medici.

CONSULENZA QMS

CONSULENZA QMS

Consulenza per la preparazione e il mantenimento del sistema di qualità secondo ISO 13485.

SISTEMA DI REGISTRAZIONE DEI DATI

SISTEMI DI REGISTRAZIONE DATI

Preparazione di una struttura documentale efficiente per raccogliere le prove oggettive richieste dalle norme e dai regolamenti applicabili.

AUDIT INTERNO

Il nostro personale con qualifica di Qualified Lead Auditor effettua audit pre-ispettivi per valutare la conformità del SGQ...

GAP ANALYIS DEL SGQ DA MDD A MDR

Assicurati che la tua organizzazione abbia una visione chiara delle azioni necessarie per raggiungere la piena conformità del proprio SGQ con quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.

HELPDESK SGQ

HELPDESK SGQ

Assistenza tecnica continuativa o a consumo in ambito SGQ.

FORMAZIONE

FORMAZIONE

Formazione personalizzata in-house per risorse interne sul SGQ aziendale o argomenti selezionati relativi alla qualità.

STRATEGIA DI COMUNICAZIONE

Uniamo competenze marketing e scientifiche per disegnare strategie di comunicazione in grado di valorizzare le caratteristiche competitive di marchi, prodotti e servizi dei nostri clienti.

CREAZIONE DI CONTENUTI

Questo è il territorio in cui la scienza incontra la comunicazione e dove il nostro team di medical writer trasforma dati grezzi e argomenti complessi in una gamma di diversi strumenti di comunicazione: web copywriting, white paper, contenuti editoriali, e-book.

INTERNAL AUDIT

Qualified Lead Auditors conducting pre-inspection audits to assess the conformity of the QMS to internal procedures and relevant standards and directives. SECOND PARTY AUDIT Audits to suppliers of manufacturers/producers of medical devices to assess the level of compliance with ISO 13485.