La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo, quando è applicato nel contesto clinico previsto. Verranno illustrate le possibili fonti di dati clinici consultabili, come selezionare criticamente quanto ottenuto e quali sono i casi in cui è necessario effettuare uno studio clinico. Al termine verrà proposto un excursus degli obblighi concernenti il post-market clinical follow-up e un insieme di possibili attività che i fabbricanti possono pianificare.