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Regulatory Quick Update – Articolo 59

Di quali criteri la Commissione Europea terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga nazionale al territorio dell’Unione sia necessaria e giustificata per un dispositivo medico?

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Dopo la modifica dell’articolo 59 “Deroga alle procedure di valutazione della conformità” del regolamento (UE) 2017/745 in base al regolamento di modifica (UE) 2020/561, la Commissione ha rilasciato una comunicazione degli orientamenti sull’adozione di deroghe a livello dell’Unione per i dispositivi medici a norma dell’articolo 59.

Questo documento fornisce informazioni sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga nazionale al territorio dell’Unione sia necessaria e giustificata per un dispositivo medico.

Potete trovare il documento a questo indirizzo.

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