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21. Gap Analysis del SGQ rispetto ai requisiti ISO13485
L’audit interno assume un valore strategico per qualunque azienda operi in un settore normato, a garanzia della corretta gestione delle…
Affidarsi a esperti nell’implementazione e nella verifica del SGQ offre un vantaggio strategico nei tempi di raggiungimento dell’obiettivo di certificazione…
Un buon auditor non possiede solo determinate qualifiche ed eventuali certificazioni professionali. Sono la sua esperienza e la sua capacità…
Le due norme tecniche ISO 9001 e ISO 13485 rappresentano entrambe il gold standard da seguire per chi intende dotare la propria…
L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is)…
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato…
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro…
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa…
