La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che devono essere applicati dalle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico (o IVD).
Implementare la ISO 13485 nella propria azienda è un passo fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, nonché per rispettare i requisiti regolamentari applicabili e promuovere il miglioramento continuo.
In questo articolo forniremo una guida in 10 passi per implementare efficacemente la ISO 13485 in azienda.
Analisi del contesto aziendale
Il primo passo è analizzare il contesto in cui opera l’organizzazione. Questo significa identificare il ruolo assunto dall’organizzazione (ad esempio, fabbricante, importatore, distributore, …), le attività e i processi svolti e, di conseguenza, identificare i requisiti regolamentari applicabili.
Un’analisi approfondita del contesto aiuta ad assicurare che il Sistema di Gestione per la Qualità sia allineato con le esigenze specifiche dell’azienda.
Comprensione dei requisiti della ISO 13485 e conduzione di una gap-analysis di conformità
È fondamentale, poi, comprendere i requisiti della ISO 13485 e come si applicano alla realtà aziendale. Per iniziare, quindi, è utile acquistare una copia ufficiale della norma e familiarizzare con i suoi requisiti.
Una volta individuati i requisiti applicabili, l’organizzazione dovrebbe condurre una gap-analysis di conformità. Questa attività permette di definire il piano di azione più idoneo per implementare in modo efficace il Sistema, definendo la documentazione necessaria in accordo alle prassi operative consolidate.
La gap-analysis può essere affidata ad un soggetto terzo, esterno all’Organizzazione, così da assicurare indipendenza, terzietà e competenze specifiche.
Impegno della Direzione
Un passo cruciale per l’implementazione della ISO 13485 è assicurare l’impegno della Direzione aziendale: la leadership deve riconoscere l’importanza della norma e fornire le risorse necessarie per l’implementazione e il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità.
La Direzione deve anche creare una cultura aziendale orientata alla qualità, in modo da favorire la partecipazione attiva di tutti i dipendenti nel processo di implementazione e successivo mantenimento del Sistema.
Pianificazione
Una volta compresi i requisiti e analizzato il contesto aziendale, è il momento di redigere un piano per la gestione del progetto. Tale piano deve descrivere tutte le attività da svolgere e, per ciascuna di esse, devono essere definiti obiettivi, responsabilità, tempi e budget.
Implementazione del Sistema e redazione della documentazione
Durante questa fase, deve essere redatta, revisionata e approvata tutta la documentazione necessaria, compreso un Manuale Qualità, una Politica per la Qualità, procedure, istruzioni operative e relativa modulistica.
In questa fase devono essere coinvolte tutte le risorse dell’organizzazione.
La documentazione deve essere snella e allo stesso tempo accurata e adeguata a rappresentare le attività dell’azienda, capace di dare evidenza della conformità delle azioni svolte ai requisiti applicabili (tecnici e cogenti) e tale da consentire una raccolta dei dati efficace per mettere in luce i margini di miglioramento.
Formazione e coinvolgimento del personale
Il coinvolgimento e la formazione del personale sono elementi chiave per il successo del progetto. Ogni risorsa deve comprendere il proprio ruolo all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità e come le proprie attività contribuiscono a garantire la conformità ai requisiti della norma ISO 13485.
Per aumentare la consapevolezza del personale è molto utile coinvolgerlo sin dalle prime fasi del progetto e, in seguito, prevedere sessioni di formazione dedicate sul nuovo Sistema.
Messa in atto delle attività e raccolta delle registrazioni
Una volta che processi, procedure e registrazioni sono stati strutturati e implementati e che il personale è stato formato e reso consapevole, è tempo di mettere alla prova il Sistema di Gestione per la Qualità.
L’azienda, dunque, mette in atto il nuovo sistema documentale, assicurandosi che sia compreso e attuato correttamente a tutti i livelli dell’organizzazione e raccogliendo tutte le evidenze previste.
Monitoraggio e valutazione delle performance
Una volta implementato e messo in atto il Sistema di Gestione della Qualità, è fondamentale monitorarne continuamente le performance. Questo può essere fatto, ad esempio, tramite l’analisi dei dati raccolti dal monitoraggio dei processi e dei prodotti, l’analisi dei feedback dalle parti interessate, riesami periodici da parte della Direzione.
Audit interno
L’attività di audit interno, oltre a essere un requisito della ISO 13485, è un’ulteriore attività che l’organizzazione può utilizzare per il monitoraggio e la valutazione delle performance. L’audit è finalizzato a verificare che le evidenze raccolte nel contesto delle attività quotidiane siano in linea con i requisiti della norma tecnica e con quelli cogenti.
Anche questa attività può essere affidata esternamente per assicurare imparzialità e competenze specifiche dell’auditor.
Miglioramento continuo
L’implementazione della ISO 13485 non è un processo statico. È fondamentale adottare un approccio di miglioramento continuo, basato sui principi del ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act). Questo aiuterà a mantenere il Sistema di Gestione per la Qualità sempre aggiornato ed efficace, rispondendo in modo dinamico ai cambiamenti dell’organizzazione, del mercato e alle evoluzioni normative.
