La corretta gestione ed il controllo dei dispositivi medici sono aspetti cruciali per garantire al conformità, la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei dispositivi medici (compresi gli IVD).
La ISO 13485, gold standard per quanto riguarda i Sistemi di Gestione per la Qualità nell’industria dei dispositivi medici, fornisce un quadro di riferimento per la corretta gestione di tali prodotti che si applica a tutte le fasi del loro ciclo di vita.
In questo articolo esploreremo il ciclo completo di controllo dei dispositivi medici, dalla fase di progettazione e sviluppo fino alla distribuzione, nell’ambito della ISO 13485.
Progettazione e sviluppo del dispositivo medico
La ISO 13485 impone un controllo ben strutturato e documentato del processo di progettazione e sviluppo al fine di garantire che i dispositivi medici soddisfino i requisiti richiesti, siano sicuri e correttamente performanti.
In questa fase, i fabbricanti devono definire chiaramente i requisiti del dispositivo, effettuare riesami periodici, nonché condurre adeguate attività di verifica e validazione.
Particolare attenzione deve essere posta, inoltre, alle modifiche alla progettazione: l’organizzazione deve valutare e determinare la significatività di ciascuna modifica sulla funzione, prestazione, usabilità, sicurezza e requisiti regolamentari applicabili per il dispositivo medico e il relativo uso previsto.
La gestione dei rischi è parte integrante di tutto il processo di progettazione: il documento di analisi dei rischi deve essere redatto in questa fase, continuamente monitorato e aggiornato, quando necessario.
Produzione e controlli in process
La produzione dei dispositivi medici deve avvenire secondo procedure e istruzioni operative specifiche e rigorose. Durante il processo produttivo, inoltre, è fondamentale implementare un sistema di controllo della qualità che monitori costantemente la conformità del prodotto alle specifiche stabilite dall’organizzazione e ai requisiti regolamentari.
I processi produttivi devono essere documentati, e ogni fase deve essere monitorata per evitare non conformità: la calibrazione degli strumenti di misura e la manutenzione delle attrezzature, la formazione del personale e l’applicazione di misure di controllo statistico sono tutti aspetti essenziali per garantire la qualità del prodotto finale.
Inoltre, l’azienda deve essere pronta a gestire tempestivamente le non conformità individuate durante la fase di produzione, adottando azioni correttive e preventive e aggiornando – se necessario – la documentazione di produzione.
Un ulteriore requisito fondamentale richiesto dalla ISO 13485 è la validazione dei processi di produzione, da effettuare nel caso in cui gli elementi in uscita risultanti non possano essere o non siano verificati mediante successivo monitoraggio o misurazione e, di conseguenza, le carenze divengono apparenti solo dopo che il prodotto è in uso.
Controlli di qualità e rilascio dei dispositivi
La fase di controlli di qualità effettuati al termine della produzione, utili al rilascio del dispositivi, è cruciale per assicurare che il dispositivo soddisfi i requisiti di sicurezza e prestazione.
Secondo la ISO 13485, deve essere conservata l’evidenza della conformità ai criteri di accettazione nonché l’identità della persona che autorizza il rilascio del prodotto. Se opportuno, tali registrazioni devono identificare l’attrezzatura utilizzata per eseguire le attività di misurazione.
Il rilascio del prodotto non deve essere effettuato fino a che quanto pianificato e documentato non sia stato completato in modo soddisfacente.
Controllo dei fornitori e dei materiali approvvigionati
La ISO 13485 richiede che tutti i fornitori siano selezionati e valutati in base all’effetto del prodotto approvvigionato sulla qualità del dispositivo medico e in modo proporzionato al rischio associato al dispositivo stesso. La valutazione dei fornitori deve essere effettuata periodicamente e in modo sistematico. Il controllo dei fornitori deve includere anche accordi per la qualità scritti.
Il controllo dei materiali approvvigionati è altrettanto fondamentale, poiché l’uso di materiali non conformi potrebbe compromettere la sicurezza e l’affidabilità del dispositivo. Le organizzazioni devono stabilire procedure per il controllo in ingresso di tali prodotti.
Distribuzione e attività post-vendita
La vendita e distribuzione dei dispositivi medici è un altro aspetto regolato dalla ISO 13485: l’organizzazione deve determinazione i requisiti dei clienti relativi al prodotto e riesaminare gli stessi al fine di assicurarsi di essere in grado di soddisfarli.
Un aspetto fondamentale riguarda la tracciabilità dei prodotti: l’organizzazione deve documentare un sistema per assegnare un’identificazione univoca al dispositivo ed essere, così, in grado di identificarlo e rintracciarlo per tutto il suo ciclo di vita.
La ISO 13485 richiede, inoltre, di monitorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi anche dopo la loro immissione sul mercato, raccogliendo feedback dai clienti, analizzando i dati relativi alla prestazione dei dispositivi – in particolare quelli relativi a reclami e non conformità (attività di sorveglianza post-commercializzazione) e gestendo tempestivamente tutti gli incidenti (attività di vigilanza).
