La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità specificamente dedicato alle aziende che operano nel settore medicale (ne abbiamo parlato qui).
Un aspetto cruciale del Sistema di Gestione per la Qualità secondo la ISO 13485 riguarda la documentazione: un adeguato sistema documentale non solo garantisce la conformità ai requisiti – regolamentari e tecnici – applicabili, ma permette anche di tracciare, controllare e migliorare costantemente i processi aziendali, nonché produrre dispositivi sicuri e di alta qualità.
In questo articolo, esploreremo i principali documenti necessari per soddisfare i requisiti della ISO 13485 e il loro ruolo all’interno di un sistema controllato.
Manuale Qualità, Obiettivi e Politica per la Qualità
Il Manuale Qualità è il documento che fa da guida per l’intero Sistema di Gestione per la Qualità; dovrebbe fornire una panoramica del Sistema adottato, definendo il suo scopo e il campo di applicazione, nonché descrivere le interazioni tra i processi aziendali. Il Manuale, inoltre, deve evidenziare la struttura della documentazione utilizzata nel Sistema di Gestione, elencando tutte le procedure documentate in uso o inserendo i riferimenti ad esse.
Spesso associata al Manuale, si trova la Politica per la Qualità aziendale: si tratta della dichiarazione d’intenti della Direzione; è quel documento che esprime al meglio l’impegno della Direzione al mantenimento continuo dell’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità, descrive gli obiettivi preposti e come intende perseguirli.
Procedure documentate
Le procedure documentate sono essenziali per garantire che tutti i processi aziendali siano gestiti in modo coerente con quanto stabilito dall’organizzazione e in conformità ai requisiti regolamentari e alle linee guida applicabili.
La ISO 13485 richiede alle aziende di documentare tutte le procedure necessarie per il Sistema di Gestione per la Qualità. Queste procedure coprono una vasta gamma di attività, tra cui:
- Controllo dei documenti e delle registrazioni: questa procedura deve descrivere come l’organizzazione intende redigere, revisionare, approvare e distribuire i documenti aziendali, nonché la metodologia impiegata per una corretta archiviazione, mantenimento e aggiornamento di tutta la documentazione.
- Attività gestionali: fanno parte di questo set di procedure tutte quelle dedicate alla gestione delle risorse umane, delle infrastrutture, degli ambienti di lavoro. Possiamo citare, ad esempio, la formazione del personale, la validazione dei software gestionali impiegati nell’ambito del Sistema di Gestione per la Qualità, la validazione dei processi, la manutenzione delle attrezzature, la gestione degli strumenti di misura, ecc…
- Attività operative: l’organizzazione deve definire un insieme di procedure (ed eventualmente istruzioni operative più specifiche) dedicate alla gestione dei processi operativi, tra cui progettazione e sviluppo, produzione (dalla pianificazione al rilascio, compreso il controllo qualità), installazione e assistenza tecnica, identificazione e tracciabilità, ecc… Fanno parte delle procedure operative anche quelle dedicate alla gestione dei fornitori e al processo commerciale.
- Attività regolatorie: per soddisfare i requisiti regolamentari applicabili, l’azienda deve redigere anche delle procedure dedicate all’analisi del rischio e alla valutazione clinica dei dispositivi, alle attività connesse con la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza, alla gestione della registrazione dei dispositivi medici nelle banche date pertinenti, ecc…
- Monitoraggio, analisi e miglioramento: poiché la ISO 13485 si fonda sul concetto del miglioramento continuo, all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità l’organizzazione deve documentare come intende perseguirlo. Possono essere istituite, ad esempio, procedure dedicate alla gestione dei reclami, delle non conformità e delle azioni di miglioramento, procedure dedicate alla corretta conduzione degli audit interni e alla conduzione di Riesami da parte della Direzione periodici, procedure dedicate al monitoraggio dei processi e all’analisi dei dati raccolti, …
Registrazioni
Le registrazioni sono un altro componente fondamentale del sistema di documentazione della ISO 13485: sono la prova che le attività previste dalle procedure sono state messe in pratica.
Le registrazioni richieste dalla norma comprendono (l’elenco non è esaustivo): registrazioni di progettazione, batch record di produzione, esiti dei controlli di qualità effettuati sul prodotto, esiti della valutazione periodica dei fornitori, documenti di trasporto, verbali delle attività di formazione del personale, report di audit, verbali di riesame da parte della direzione, piani e report di validazione, registrazioni della corretta gestione di reclami, non conformità o azioni di miglioramento, ecc…
Archivio dei dispositivi
Infine, nel caso in cui l’organizzazione sia fabbricante di dispositivi medici o IVD, deve stabilire e mantenere aggiornato un archivio per ogni tipo di dispositivo o famiglia di dispositivi al fine di dimostrare la conformità ai requisiti regolamentari applicabili.
L’archivio deve includere almeno una descrizione generale del dispositivo (compresi destinazione d’uso, uso inteso, etichettatura), le specifiche del prodotto, le specifiche o procedure per la fabbricazione, l’imballaggio, l’immagazzinamento e la distribuzione, le procedure per la misurazione e il monitoraggio e, se del caso, requisiti per l’installazione e procedure di assistenza.
