Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come “qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica” (Articolo 2(49)). Ma cosa significa realmente questa definizione? In sostanza, lo sponsor può essere chiunque – un’azienda, un’istituzione o un individuo – che si impegna ad assumere la responsabilità globale dell’organizzazione, del finanziamento e della supervisione dello studio clinico. Lo sponsor ha il compito di assicurare che la ricerca sia condotta in conformità agli standard etici, scientifici e normativi. La qualità della ricerca e la tutela dei partecipanti sono al centro delle preoccupazioni dello sponsor, che deve assicurare trasparenza e tracciabilità in ogni fase del processo. Inoltre, le nuove disposizioni promuovono la trasparenza e richiedono una documentazione dettagliata, obbligando gli sponsor a fornire una maggiore chiarezza e tracciabilità riguardo alla conduzione e ai risultati degli studi clinici.
Il Regolamento ha introdotto diverse misure per garantire e rafforzare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici nell’UE, delineando chiaramente le responsabilità dello sponsor.
Vediamole nel dettaglio:
- Nomina di un rappresentante autorizzato
Una delle principali novità introdotte dal MDR riguarda l’obbligo per lo sponsor di designare un rappresentante autorizzato all’interno dell’Unione Europea (UE), se lo sponsor stesso non è stabilito nell’UE. Il rappresentante autorizzato funge da punto di contatto tra lo sponsor e le autorità competenti dell’UE, facilitando la comunicazione e garantendo il rispetto delle normative europee.
- Progettazione e conduzione dello studio clinico
Lo sponsor è responsabile della pianificazione e della conduzione dell’indagine clinica. Deve sviluppare un piano di studio dettagliato, selezionare e formare il personale, preparare la documentazione necessaria e assicurarsi che tutte le fasi dello studio vengano eseguite correttamente. Questo include anche attività di monitoraggio continuo e valutazione della sicurezza.
- Rispetto delle normative applicabili
Lo sponsor deve garantire che lo studio clinico sia condotto in conformità con tutte le disposizioni normative applicabili, comprese le Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (GCP) e il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
- Comunicazione con le autorità regolatorie
La comunicazione con le autorità, sia locali che internazionali, è un aspetto cruciale. Lo sponsor deve ottenere le necessarie approvazioni, riportare eventuali modifiche, aggiornare sullo stato di avanzamento dello studio, e segnalare tempestivamente qualsiasi evento avverso.
- Considerazioni etiche e sicurezza dei partecipanti
Lo sponsor è responsabile di garantire un processo trasparente e completo per l’ottenimento del consenso informato, assicurando che i partecipanti siano pienamente informati e consapevoli. Inoltre, lo sponsor deve monitorare costantemente i rischi e gestire in modo tempestivo eventuali reazioni avverse.
- Segnalazione delle variazioni e degli eventi avversi
Lo sponsor è tenuto a segnalare tempestivamente tutte le variazioni significative al protocollo di studio e gli eventi avversi alle autorità competenti.
- Gestione dei dati clinici
Lo sponsor è responsabile della raccolta, validazione e analisi dei dati clinici, assicurandone l’integrità, la riservatezza e la conformità normativa.
- Trasparenza e documentazione
È obbligo dello sponsor mantenere una documentazione dettagliata riguardante la conduzione e i risultati dello studio clinico, includendo la pubblicazione di tali informazioni in un registro pubblico per garantire maggiore chiarezza e tracciabilità.
- Assicurazione della qualità dello studio clinico
Lo sponsor deve implementare un solido sistema di gestione della qualità per garantire che lo studio clinico sia condotto e i dati siano prodotti, documentati e riportati conformemente a quanto stabilito dal protocollo, dalle GCP e dalle disposizioni normative applicabili.
- Sorveglianza post-commercializzazione
Una volta che il dispositivo è stato introdotto sul mercato, lo sponsor deve elaborare un piano di sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo per monitorarne la sicurezza e le prestazioni, segnalando eventuali problemi che potrebbero sorgere.
Alla luce di queste considerazioni, in un contesto in cui la sicurezza dei pazienti e la qualità della ricerca sono prioritari, appare chiaro che lo sponsor svolge un ruolo fondamentale nell’assicurare che lo studio clinico sia condotto in modo rigoroso e conforme alle normative, garantendo al contempo la sicurezza e il benessere dei partecipanti e la trasparenza dei risultati. Lo sponsor può demandare alcuni o tutti i compiti e le funzioni a lui spettanti ad una CRO (Contract Research Organization) facendosi comunque carico della responsabilità finale dell’integrità e della qualità dell’intero processo.
