Introduzione al sistema Australiano
La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo quanto previsto dal “Therapeutic Goods Act” e dal “Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations”. Per supportare gli operatori economici nella corretta conduzione delle attività di vigilanza, la Therapeutic Goods Administration (TGA) – autorità competente australiana – ha emanato specifiche linee guida (Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices – ARGMD e Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods – URPTG) che contengono tutte le informazioni necessarie per la gestione del processo, in particolare, terminologia, tempistiche, requisiti di segnalazione ed esenzioni.
La legislazione locale vigente stabilisce che i fabbricanti residenti in Australia e gli sponsor dei fabbricanti stranieri – cioè coloro che detengono l’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo medico tramite la registrazione nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) – sono legalmente tenuti a segnalare eventi avversi e richiami alla TGA. La finalità primaria dell’attività di monitoraggio degli eventi intercorsi in fase post-commercializzazione da parte dell’autorità competente è quella di migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari e degli utilizzatori, riducendo la probabilità che gli eventi avversi si ripetano. La segnalazione degli eventi avversi, infatti, consente alla TGA di monitorare l’uso dei dispositivi medici e delle loro prestazioni nel mondo reale, nonché di identificare eventuali tendenze che potrebbero indicare problemi emergenti di sicurezza e prestazione, permettendo l’adozione di misure normative appropriate per affrontare tali problemi.
Definizione di evento avverso e “evento quasi avverso”
Nella regolamentazione vigente in Australia, un evento avverso è un episodio che coinvolge un dispositivo medico e che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Decesso di un paziente, operatore sanitario, utilizzatore o altra persona
- Lesione grave o grave deterioramento di un paziente, operatore sanitario, utilizzatore o altra persona, tra cui:
- malattia o lesione pericolosa per la vita;
- compromissione permanente di una funzione corporea;
- danno permanente a una struttura corporea;
- condizione che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire la compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea.
Esiste poi il concetto di “evento quasi avverso” (in inglese “near adverse event”), inteso come evento che coinvolge un dispositivo medico e che potrebbe aver causato un decesso o una lesione grave se, ad esempio, l’intervento tempestivo di un operatore sanitario non l’avesse scongiurato. Perché un evento possa essere definito un “evento quasi avverso”, è necessario che:
- Si sia verificato un evento associato al dispositivo;
- Se l’evento si verificasse di nuovo, potrebbe causare morte o lesioni gravi;
- I test, l’esame del dispositivo, le informazioni fornite con il dispositivo o la letteratura scientifica indicano un fattore che potrebbe causare morte o lesioni gravi.
Gli eventi avversi o eventi quasi avversi che si verificano in Australia devono essere segnalati alla TGA utilizzando l’Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS). Gli eventi avversi che si verificano all’estero con dispositivi messi a disposizione nel mercato australiano non devono essere segnalati alla TGA, ma le evidenze e le registrazioni devono essere rese disponibili su richiesta dell’autorità competente; qualsiasi azione correttiva adottata all’estero per dispositivi forniti in Australia deve essere segnalata alla TGA secondo quanto previsto dalla linea guida Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods – URPTG.
Esenzioni per la segnalazione
Nel sistema australiano ci sono otto regole di esenzione che possono essere applicate all’obbligo di segnalazione di un evento avverso:
- Carenza di un nuovo dispositivo riscontrata dall’utilizzatore prima del suo utilizzo
- Evento avverso causato esclusivamente dalle condizioni del paziente
- Durata di vita del dispositivo medico
- La protezione contro un guasto ha funzionato correttamente
- Probabilità remota di accadimento di morte o lesioni gravi
- Effetti collaterali attesi e prevedibili documentati in etichettatura
- Eventi avversi descritti in un avviso di sicurezza
- Esenzioni di segnalazione concesse dalla TGA
Le regole di esenzione non si applicano quando:
- un dispositivo, un evento o un problema è specificamente identificato dalla TGA come un problema che richiede un attento monitoraggio
- per un evento avverso normalmente soggetto a esenzione si rileva un cambiamento di tendenza (solitamente un aumento della frequenza) o di schema
- gli eventi avversi sono associati ad un errore dell’utente
In tutti i casi in cui il fabbricante o lo sponsor ritengano applicabile una regola di esenzione, i motivi per cui l’evento non viene segnalato devono essere adeguatamente documentati.
Contenuti e tempistiche della segnalazione
Per ciascun evento avverso o “evento quasi avverso” devono essere rese disponibili almeno le seguenti informazioni:
- Identificazione completa del dispositivo (nome, modello, UDI, dati variabili, versione, ecc.)
- Numero di registrazione all’ARTG
- Data dell’evento
- Descrizione dettagliata dell’evento
- Dettagli di eventuali indagini e azioni correttive intraprese dal fabbricante e/o dallo sponsor a seguito della notifica dell’evento
- Informazioni su eventi simili, se disponibili
Le tempistiche per la segnalazione sono definite come segue:
- Rapporto iniziale – Considerando che nella fase iniziale potrebbero non essere disponibili tutte le informazioni richieste, la TGA permette di presentare una relazione preliminare con le seguenti scadenze:
- Eventi che rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica: 48 ore dopo esserne venuti a conoscenza
- Se l’evento determina la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore del dispositivo o di un’altra persona: 10 giorni dopo esserne venuti a conoscenza
- Evento, accadimento o ricorrenza che potrebbe portare alla morte o a un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore del dispositivo o di un’altra persona: 30 giorni dopo esserne venuti a conoscenza
- Rapporto di follow-up: L’aggiornamento delle informazioni sullo stato dell’indagine deve essere effettuata ad intervalli regolari e almeno ogni 30 giorni di calendario.
- Rapporto finale: La chiusura dell’indagine deve essere presentata entro 120 giorni di calendario dalla presentazione del rapporto iniziale.
