Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un programma di audit – istituito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti), il tutto nel contesto di un’unica verifica ispettiva.

Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, il riferimento internazionalmente riconosciuto come gold standard è la norma tecnica ISO 13485. Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO 13485, a cui si aggiungono i requisiti specifici di legge previsti dall’autorità competente di ciascun Paese aderente. In questo articolo approfondiamo i requisiti previsti dal Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), autorità competente giapponese.

I requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità applicabili ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e ai siti di produzione registrati (nazionali ed esteri) per i dispositivi medici immessi sul mercato giapponese sono disciplinati dall’Ordinanza Ministeriale del MHLW n. 169 “Ministerial Ordinance on standards for manufacturing control and quality control for medical devices and in-vitro diagnostics”. L’ordinanza ministeriale 169 è stata emanata nel 2004 con lo scopo di armonizzare i requisiti del SGQ con lo standard internazionale ISO 13485; l’ordinanza ha subito diverse modifiche e integrazioni e la versione attualmente in vigore (marzo 2021) – in particolare, il Capitolo 2 – è stata uniformata all’edizione corrente della norma tecnica (ISO 13485:2016).

Dato per assunto che la norma tecnica ISO 13485 è la base del contesto MDSAP e che l’ordinanza ministeriale 169 è ad essa allineata, vediamo di seguito i principali requisiti che necessitano di essere implementati in modo più specifico per rendere un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla legge giapponese in ambito medicale.

Periodo di conservazione dei documenti e delle registrazioni: 

L’organizzazione deve conservare i documenti del SGQ (o le loro copie) per i seguenti periodi dalla data di obsolescenza:

• 15 anni per i “specially designated maintenance control required medical devices” (oppure un anno oltre la shelf-life/un anno oltre la data di scadenza, quando questa somma supera i 15 anni)
• 5 anni per i dispositivi medici diversi dai “specially designated maintenance control required medical devices” (oppure un anno oltre la shelf-life/un anno oltre la data di scadenza, quando questa somma supera i 5 anni)

Per “specially designated maintenance control required medical devices” si intende un dispositivo medico designato dal MHLW, sentito il parere del Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council, il cui potenziale rischio per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione delle malattie è significativo senza un controllo adeguato, poiché esso richiede conoscenze specialistiche e abilità per la manutenzione e l’ispezione, la riparazione e altre attività di gestione.

I documenti e le registrazioni relativi alla formazione devono essere conservati per almeno 5 anni.

Gestione di rivenditori, locatori e riparatori dei dispositivi:

 L’organizzazione deve documentare specifiche procedure per il controllo delle seguenti attività:

• Gestione dei rivenditori e dei locatori di dispositivi medici
• Gestione delle notifiche riportate dai soggetti che effettuano riparazioni, dai rivenditori o dai locatori di dispositivi medici usati

Sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione degli eventi avversi:

L’organizzazione deve documentare in tutte le strutture e nei siti di produzione registrati specifiche procedure per la gestione delle attività di sorveglianza post-vendita e di vigilanza, tenendo conto anche di quanto previsto dal PMD Act e dall’Ordinanza Ministeriale del MHLW n. 135.

Direttore Generale responsabile della produzione e delle vendite di dispositivi medici:

L’organizzazione deve nominare un “Direttore Generale responsabile della produzione e delle vendite di dispositivi medici” incaricato di supervisionare le attività di controllo della produzione e del controllo qualità, di rilasciare i prodotti per l’immissione sul mercato, di assicurare la collaborazione tra le funzioni tecniche e regolatorie, di rappresentare la Direzione. Per le strutture situate in Giappone, inoltre, l’organizzazione deve nominare un responsabile nazionale dell’assicurazione qualità.

Per concludere, è sempre importante sottolineare che il programma MDSAP riguarda solamente il SGQ; per poter commercializzare regolarmente il dispositivo medico in Giappone, infatti, rimane necessario completare il percorso di approvazione del prodotto e garantire una corretta gestione delle modifiche apportate al dispositivo secondo quanto prescritto dalla legislazione giapponese. In tale contesto, come parte integrante del processo di registrazione, gli stabilimenti di produzione sono soggetti ad una verifica ispettiva – condotta dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) o da un Registered Certification Body (RCB) – finalizzata alla valutazione della conformità del SGQ. In caso di valutazione positiva, al termine dell’audit viene rilasciato un certificato di conformità della durata di 5 anni, mentre la registrazione del dispositivo non ha scadenza. Diversamente da quanto accade in Canada, la certificazione MDSAP del Sistema di Gestione per la Qualità non è un requisito mandatorio per la registrazione e la commercializzazione dei prodotti nel mercato giapponese.