I requisiti generali per la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti medicali (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) messi a disposizione nel mercato brasiliano sono definiti dalla Resolution RDC n. 67 del 21 dicembre 2009 (RDC ANVISA 67/2009). In Brasile, per sorveglianza post-commercializzazione si intende un sistema di controllo degli eventi avversi e dei malfunzionamenti che coinvolgono i dispositivi nella fase post-vendita, al fine di adottare misure idonee a garantire la protezione e la promozione della salute pubblica.
La sorveglianza post-commercializzazione deve essere condotta dal titolare della registrazione del dispositivo presso l’Autorità Competente brasiliana – l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – con sede nel territorio nazionale. Il titolare della registrazione, infatti, è legalmente responsabile del prodotto registrato a suo nome in Brasile e, in quanto tale, deve rispondere alle autorità di eventuali malfunzionamenti, eventi avversi, situazioni che presentano una grave minaccia per la salute pubblica, avvisi, azioni sul campo e altri eventi correlati al dispositivo che rappresentano un rischio per la salute. Il titolare della registrazione è tenuto a designare formalmente un responsabile della sorveglianza post-commercializzazione, nonché organizzare e implementare un sistema di vigilanza atto a documentare, valutare e notificare le informazioni relative agli eventi riportabili concernenti i prodotti registrati a suo nome.
Analizziamo, dunque, gli eventi che il titolare della registrazione del dispositivo medico in Brasile è tenuto a notificare in forma elettronica al sistema nazionale di sorveglianza sanitaria (SNVS), indicando anche i relativi termini:
- Decesso, grave minaccia alla salute pubblica, contraffazione: Notifica entro e non oltre 72 ore dal momento in cui si è venuti a conoscenza dell’evento associato al dispositivo, verificatosi nel territorio brasiliano.
- Eventi avversi gravi che non comportano decesso ed eventi avversi non gravi, la cui ripetizione ha il potenziale di causare un evento avverso grave a un paziente, un utilizzatore o un’altra persona: Notifica entro e non oltre 10 giorni dal momento in cui si è venuti a conoscenza dell’evento associato al dispositivo, verificatosi nel territorio brasiliano.
- Malfunzionamento che potrebbe causare un evento avverso grave in un paziente, utilizzatore o altra persona, a condizione che si verifichi una delle seguenti condizioni:
- la possibilità che il malfunzionamento si ripeta non è remota
- un evento dello stesso tipo ha causato o contribuito a un decesso o a un grave danno alla salute negli ultimi 3 anni
- il titolare della registrazione del prodotto ha bisogno, o aveva bisogno, di eseguire un’azione per prevenire un pericolo per la salute
- l’errore di utilizzo può essere stato causato da progettazione, etichettatura o istruzioni carenti
Notifica entro e non oltre 30 giorni dal momento in cui si è venuti a conoscenza dell’evento associato al dispositivo, verificatosi nel territorio brasiliano.
- Decesso, grave minaccia alla salute pubblica, contraffazione: Notifica entro e non oltre 10 giorni dal momento in cui si è venuti a conoscenza dell’evento associato al dispositivo verificatosi in altri paesi (nel caso in cui siano messi a disposizione sul mercato brasiliano dispositivi appartenenti agli stessi lotti/numeri di serie interessati dal problema dell’evento originale).
La notifica deve essere eseguita dal titolare della registrazione quando vi è conferma o forte sospetto che il dispositivo abbia causato o contribuito all’evento; le informazioni inviate al SNVS devono essere mantenute aggiornate in base all’evoluzione di ciascun caso e fino alla sua conclusione.
Salvo il caso in cui il fatto sia (o possa essere) correlato ad una grave minaccia per la salute pubblica, gli eventi avversi e i malfunzionamenti sono esenti dagli obblighi di notifica quando ricorre una delle seguenti condizioni verificate:
- Il malfunzionamento è normalmente rilevabile dall’utilizzatore prima dell’uso del prodotto, indipendentemente dalle precauzioni contenute nelle istruzioni per l’uso fornite con il prodotto, salvo che l’evento non sia dovuto ad una non conformità del prodotto (nel qual caso non è prevista esenzione alla notifica)
- Il titolare della registrazione ha informazioni sufficienti per poter concludere che l’evento avverso non è stato causato dal dispositivo, bensì dalle condizioni del paziente, preesistenti o acquisite durante l’uso del dispositivo in esame
- L’unica causa dell’evento avverso o del malfunzionamento è l’uso del prodotto dopo la data di scadenza o oltre la vita utile stabilita dal fabbricante
- Il prodotto presenta un meccanismo per prevenire condizioni di guasto che presentano un rischio per il paziente, l’utilizzatore o altre persone e il meccanismo di prevenzione del guasto ha funzionato correttamente per prevenire il verificarsi di un evento avverso grave
- L’evento è previsto dal fabbricante, è chiaramente identificato in etichettatura ed è funzionalmente o numericamente prevedibile quando il dispositivo è utilizzato conformemente alle indicazioni
- Il prodotto non è utilizzato conformemente agli usi previsti dichiarati dal fabbricante, alle istruzioni e alle avvertenze contenute nell’etichettatura e non ha causato un evento avverso grave
