Il punto 7.4.3 della norma
La norma ISO 13485 prevede che il prodotto approvvigionato venga sempre verificato. È l’organizzazione stessa a stabilire e implementare i controlli e i collaudi necessari per assicurare che i prodotti approvvigionati soddisfino i requisiti prestabiliti. La portata delle attività di verifica deve essere basata sui risultati della valutazione del fornitore e proporzionata ai rischi associati al prodotto. Se, ad esempio, un fornitore particolarmente critico fosse stato solo recentemente inserito nell’albo dei fornitori qualificati, potrebbe essere raccomandabile attuare, per un primo periodo, un piano di campionamento per i controlli in ingresso più stringente rispetto a quello adottato nei confronti di un fornitore storico, il cui grado di affidabilità in termini di qualità del prodotto è maggiore.
La gestione operativa dei controlli in ingresso
Al ricevimento della merce, gli addetti del magazzino effettuano normalmente l’accettazione dei colli con riserva, apponendo un identificativo che attesta l’avvenuta accettazione e la data di ricezione. Il materiale è quindi solitamente posizionato in un’area di quarantena dove rimane in attesa dei controlli previsti. Se l’azienda è dotata di un gestionale, queste fasi sono tracciate a livello informatico, dove risulterà che il prodotto è arrivato in azienda ma che non è ancora disponibile per la produzione e l’utilizzo.
La fase di controlli vera e propria si suddivide tipicamente in diverse attività, svolte da personale differente (addetti al magazzino e addetti al controllo qualità), pianificate a seconda della tipologia di prodotto approvvigionato. Se prendiamo, ad esempio, il caso dell’approvvigionamento di una materia prima possiamo prevedere:
- Controlli logistici: viene verificata l’integrità del pacco e la corrispondenza tra la quantità ordinata e ricevuta.
- Controlli amministrativi: viene verificata la correttezza dei dati amministrativi inseriti nei documenti di trasporto e commerciali (DDt, fattura)
- Controlli di qualità: viene verificata l’assenza di non conformità giudicate critiche per un utilizzo sicuro del prodotto, che potrebbero altrimenti pregiudicare la conformità dei dispositivi medici finiti che verranno fabbricati utilizzando quelle materie prime. Nel caso di sostanze, ad esempio, sarà verificato il certificato di analisi della materia prima rilasciato dal fornitore.
Al termine dei controlli, se questi si sono conclusi positivamente, il materiale viene accettato e, anche nel sistema informatico aziendale – ove presente – esso risulterà disponibile per il suo utilizzo. Fisicamente il prodotto sarà spostato dall’area di quarantena e immagazzinato nelle zone di stoccaggio dei materiali conformi, in accordo alle procedure del sistema di gestione per la qualità.
Quanti lotti/pezzi controllare
Non esiste un numero noto a priori di lotti/unità di prodotto che deve essere controllato. Ogni organizzazione, tenendo conto del rischio associato al prodotto approvvigionato, stabilirà un piano di campionamento adeguato. Tra le norme di riferimento per il campionamento statistico si possono citare quelle della serie ISO 2859.
I controlli in ingresso di un distributore o importatore di dispositivi medici
Nel caso in cui si esegua un’attività di importazione e/o distribuzione di dispositivi medici, i controlli da effettuare in ingresso possono essere suddivisi in tre categorie:
- Controlli regolatori, cioè controlli eseguiti per verificare la conformità dei prodotti ai requisiti regolamentari applicabili, ad esempio:
- Presenza del certificato di valutazione della conformità rilasciato dall’Organismo Notificato e verifica della sua validità, ove applicabile
- Verifica della dichiarazione di conformità
- Verifica dell’etichettatura
- Presenza delle istruzioni per l’uso nella lingua del paese in cui è prevista la distribuzione
- Verifica della registrazione in Banca Dati del Ministero della Salute
Per i dispositivi medici importati (cioè con fabbricante extra-UE) dovranno essere eseguiti anche i seguenti controlli addizionali:
- Verifica della registrazione in EUDAMED e integrazione con l’identificazione dell’organizzazione come importatore
- Presenza dell’identificazione dell’importatore (nome/marchio e indirizzo) sul dispositivo, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo.
- Controlli logistici, eseguiti a seguito della consegna del prodotto, prevedono un controllo della documentazione di accompagnamento della merce da cui viene verificata la correttezza e corrispondenza con l’ordine effettuato.
- Controlli di qualità, eseguiti a seguito della consegna del prodotto per verificare l’assenza di non conformità giudicate critiche per la sicurezza di pazienti e utilizzatori del dispositivo, poiché pregiudicano o possono pregiudicare la sua conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili.
Esito dei controlli
Quanto emerso dai controlli deve sempre essere registrato, sia nel caso i controlli vadano a buon fine, sia – e soprattutto – se vengono identificate delle non conformità. In tal caso, i pezzi non conformi vengono isolati, identificati come “Non Conformi” e segregati fisicamente in un’apposita area dedicata del magazzino. In nessun caso i prodotti individuati come non conformi vengono utilizzati per la produzione o commercializzati a meno di specifiche deroghe da giustificare per iscritto. Nel caso i controlli in ingresso abbiano riguardato dispositivi medici finiti, in caso di non conformità è indispensabile applicare anche quanto previsto dalla procedura del sistema di gestione per la qualità che riguarda le attività di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
Modifiche al prodotto approvvigionato
Quando l’organizzazione diventa consapevole di qualsiasi modifica al prodotto approvvigionato, deve determinare se queste modifiche incidano sul processo di realizzazione del dispositivo medico. Il loro impatto, infatti, se non correttamente valutato, potrebbe sfociare in non conformità di prodotto intercettate a valle della produzione, con i conseguenti oneri maggiori di gestione ed il rischio che, magari, non si riesca neppure a realizzare che la problematica è collegata proprio alla modifica della materia prima o del semilavorato.
