L’attività di validazione, come ampiamente descritto nei precedenti articoli, prevede diverse attività che devono essere svolte in precisi momenti dello sviluppo di un prodotto, di un software o di un processo e che necessitano di essere documentate secondo una determinata procedura.
La procedura di validazione
La procedura di validazione è il primo documento che viene conservato e mantenuto all’interno del sistema di gestione per la qualità relativo alla validazione di un processo o di un prodotto o di un software, sia esso un dispositivo medico o un software utilizzato all’interno del sistema qualità. Questa procedura definisce l’approccio aziendale di scelta dei processi, software o prodotti per i quali si deve effettuare la validazione e ne stabilisce le modalità secondo quanto previsto dalle norme applicabili. Rimane un documento di impronta generale che quindi non scende nel dettaglio della validazione di un singolo prodotto/processo/software.
Il protocollo
Il protocollo di validazione è il documento che stabilisce come verrà condotta la validazione di un singolo prodotto/processo/software. Include i parametri di test, le caratteristiche del prodotto e/o del processo, le attrezzature coinvolte, i criteri di accettabilità e altro ancora. Il protocollo di validazione si sviluppa nelle 3 fasi IQ-OQ-PQ, propedeutiche l’una all’altra.
Questo documento è composto dalle sezioni elencate di seguito.
Introduzione
Utile a descrivere lo scopo del documento, gli obiettivi della validazione, la composizione del team di validazione e il rimando a eventuali documenti collegati.
Descrizione del prodotto e strategia di validazione
In questa sezione viene descritto il prodotto o il software oggetto di validazione e la strategia scelta per condurre le fasi di IQ, OQ, PQ. Ricordiamo, infatti, che ci sono diverse modalità di conduzione di una validazione e che possono essere adottate strategie che identificano un “worst case” per estendere la validità della validazione a più modelli di uno stesso prodotto/software o a più processi.
Processo di produzione
In questa sezione viene descritto il processo produttivo/di sviluppo del dispositivo/software che è oggetto della validazione. Vengono specificate eventuali distinte base e tutte le fasi e le sottofasi che compongono il processo. Successivamente, per ciascuna fase viene indicato se questa debba essere sottoposta a validazione o meno e viene fornito un giustificativo della scelta adottata.
Qualifica di installazione (IQ)/operativa (OQ)/delle prestazioni (PQ)
Queste sezioni rappresentano il fulcro della validazione e contengono tutti i dettagli pratici per condurre le tre fasi di qualifica (installazione, operativa e delle prestazioni), dai parametri di processo ai criteri di accettazione, includendo i metodi di campionamento da adottare e le verifiche da attuare.
Conclusioni
In questa sezione viene inserito il riferimento al report (vedi sezione successiva) e al fatto che quest’ultimo conterrà tutte le evidenze della validazione, nonché la modalità con cui gestire le deviazioni che potrebbero essere rilevate in esecuzione del protocollo.
Il report
Il report di validazione è quel documento che presenta tutti i risultati ottenuti per le attività effettuate secondo il protocollo e che include l’interpretazione dei risultati e le conclusioni. Il report è sempre supportato dai raw data, ovvero i dati grezzi raccolti durante le attività di validazione.
Il report contiene tutte le eventuali deviazioni risultate dall’esecuzione del protocollo di validazione e i riferimenti relativi ai rapporti di gestione di tali deviazioni.
Com’è strutturato il report di validazione
La struttura del documento solitamente prevede le sezioni elencate di seguito.
Introduzione
Viene indicato lo scopo del documento, il rimando al protocollo e vengono inserite le firme del team di validazione con nomi e cognomi. Viene anche specificato il set di documenti a cui il report (e prima il protocollo) fa riferimento, come procedure, istruzioni operative, etc.
Lotti di convalida
Prima di raccogliere tutte le evidenze di validazione, in questa sezione vengono dichiarati i lotti di prodotto che sono stati oggetto di convalida (o le versioni del software validate).
Qualifica di installazione (IQ)/operativa (OQ)/delle prestazioni (PQ)
Per ciascuna delle fasi di processo oggetto di validazione, verrà data evidenza dell’attuazione di tutte le attività di validazione che il protocollo ha previsto e della loro conformità ai criteri di accettazione, nonché le specifiche prestabilite nel protocollo.
Al termine di ciascuna fase viene confermata la conformità dei risultati e solo in questo caso si potrà passare alla successiva fase di validazione. Diversamente, le deviazioni ottenute dovranno essere gestite e la validazione rieseguita, con un’eventuale modifica del protocollo, ove opportuno.
Deviazioni
In questa sezione vengono descritte e commentate tutte le eventuali deviazioni rilevate in fase di validazione.
Conclusioni
In questa sezione viene indicata la data di conclusione delle attività di validazione e viene decretato se la validazione è andata a buon fine.
