Nel 2010 migliaia di persone in tutto il mondo sono state vittime dello scandalo delle protesi mammarie Poly Implant Prothèse (PIP), con 400.000 impianti potenzialmente coinvolti. Sebbene fossero in linea con i requisiti di marcatura CE, da un’inchiesta ufficiale è emerso che le protesi erano state prodotte con silicone industriale, non conforme e non approvato dalle autorità competenti e per tale motivo erano soggette a un maggior rischio di rottura rispetto alle altre tipologie di protesi. A seguito degli accertamenti, L’Agenzia francese responsabile per i dispositivi medici (Afssaps), ne dispose il ritiro dal mercato.
Nello stesso anno la DePuy, una divisione della Johnson & Johnson, annunciò la sospensione della commercializzazione e il ritiro dal mercato di protesi ortopediche di sostituzione d’anca con accoppiamento metallo-metallo (ASR™ e ASR™ XL). Tale decisione era stata intrapresa dal fabbricante in base alle evidenze che indicavano un tasso di revisione chirurgica a 5 anni superiore a quello atteso a causa di complicanze meccaniche o di reazioni tissutali locali avverse dovute a detriti metallici rilasciati dall’impianto.
Gli scandali delle protesi PIP e delle protesi d’anca hanno evidenziato le carenze delle direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD) nel garantire la sicurezza dei prodotti disponibili in commercio, portando a richiedere cambiamenti nei processi di approvazione e supervisione dei dispositivi medici e una revisione sostanziale delle norme, culminata nel nuovo Regolamento Dispositivi Medici (Medical Device Regulation – MDR 2017/745), approvato nel maggio 2017, con piena attuazione nel maggio 2021.
L’MDR mira a fornire “un quadro normativo robusto, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e salute, sostenendo nel contempo l’innovazione”, rafforzando i requisiti relativi alla raccolta di dati clinici. In questo contesto, le indagini cliniche sono riconosciute come spesso necessarie per garantire la conformità al MDR e per verificare che il dispositivo sia sicuro e raggiunga i benefici clinici previsti, a tutela dei pazienti e degli utilizzatori.
La domanda se sia necessario o meno condurre un’indagine clinica trova risposta nel contesto più ampio della valutazione clinica. Quest’ultima può basarsi o su di un’analisi critica di indagini cliniche già eseguite o su un’analisi critica della letteratura scientifica relativa a un dispositivo di cui è dimostrabile la piena equivalenza.
Tuttavia, l’MDR adotta un approccio differenziato e basato sul rischio per stabilire se i fabbricanti di dispositivi medici siano tenuti a condurre studi clinici nell’ambito della valutazione clinica obbligatoria pre- e post-commercializzazione. Per i dispositivi a rischio medio e basso, l’indagine clinica non è sempre obbligatoria, ma deve essere effettuata solo quando i dati clinici reperibili dalle altre fonti non sono sufficienti, a livello quali-quantitativo, a dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Nel caso dei dispositivi a rischio elevato, cioè di classe III e dei dispositivi impiantabili, l’articolo 61, paragrafo 4, stabilisce l’obbligatorietà di fondare la valutazione clinica su un’indagine clinica salvo deroghe specifiche. Nello specifico, l’esenzione dalla conduzione di indagini cliniche è prevista per:
- Dispositivi già in commercio ai sensi delle Direttive 90/385 e 93/42 a condizione che la valutazione clinica si basi su dati clinici sufficienti e che il dispositivo sia conforme ad eventuali specifiche comuni
- Tipologie specifiche di dispositivi elencate all’articolo 61, punto 6, paragrafo b (suture, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip, connettori)
- Altre tipologie di dispositivi impiantabili (di classe IIb) che utilizzano tecnologie ben consolidate
Oppure per:
- Dispositivi medici che derivano dalla modifica di un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante, in caso di dimostrazione dell’equivalenza
- Dispositivi medici equivalenti a un dispositivo, già commercializzato, non fabbricato dallo stesso fabbricante
Il concetto di equivalenza con altri dispositivi per i quali esistono già dati clinici può continuare, quindi, a essere utilizzato, ma con criteri di valutazione delle caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche più stringenti. Le considerazioni di equivalenza devono basarsi su opportune giustificazioni scientifiche e il fabbricante deve dimostrare di avere sufficiente livello di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui dichiara l’equivalenza. Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi della classe III, si rende necessario un contratto che consente espressamente pieno accesso alla documentazione tecnica su base continuativa.
In conclusione, a prescindere dal tipo di dispositivo medico e dalla classe di rischio, il Regolamento impone un’attenta rivalutazione delle evidenze cliniche esistenti e un rafforzamento delle evidenze cliniche da fornire per soddisfare i requisiti normativi.
