Nei precedenti articoli abbiamo affrontato le fasi del processo di progettazione di un dispositivo medico nel contesto del sistema di gestione per la qualità e abbiamo approfondito le modalità con cui avviare e documentare un progetto di un medical device.
Oggi vedremo come è possibile strutturare un documento che raccolga in sintesi tutte le informazioni relative alla progettazione di un dispositivo medico e che chiameremo, per brevità “dossier di progettazione” (da non confondere con il “fascicolo di progettazione” previsto dall’allegato II punto 4. della Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. per taluni dispositivi medici).
Cosa chiede il Regolamento
Nell’Allegato II Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici elenca i contenuti della documentazione tecnica di un dispositivo medico e specifica che devono essere in essa incluse tutte le informazioni utili a consentire di comprendere le fasi di progettazione del dispositivo. Come visto nei precedenti articoli, non è semplice riassumere in un solo documento ciò che avviene in un processo lungo e articolato come nel corso dello sviluppo di un dispositivo. È però possibile giungere a un giusto grado di compromesso.
Primo step: identificazione
Il primo suggerimento è di partire con un set di informazioni di base del dispositivo e del progetto:
- famiglia di appartenenza del dispositivo;
- varianti del dispositivo;
- descrizione generale;
- classificazione del prodotto in accordo al Regolamento (UE) 2017/745;
- codice del progetto, come assegnato in base alle regole di codifica della procedura di progettazione;
- team di progettazione.
A seguire, è utile indicare l’insieme dei riferimenti normativi principali, anche tecnici, che sono stati utilizzati durante lo sviluppo del dispositivo.
Summary di input e output
A questo punto si può partire con la sintesi degli input e output del progetto. Le informazioni saranno recuperate dai documenti di progetto e si offrirà nel dossier di progettazione una panoramica degli elementi in ingresso e uscita della progettazione, senza necessariamente entrare nel dettaglio, ma dando al valutatore un’idea di quali siano stati gli elementi che hanno dato origine al progetto e quali siano gli output che ne sono derivati. Questa sezione può essere schematica o discorsiva, secondo preferenza.
Riepilogo delle verifiche e validazioni del dispositivo
A seguire verrà inserito un riepilogo delle attività di verifica e validazione che sono state eseguite per la valutazione della conformità del dispositivo medico. Il suggerimento, in questo caso, è di utilizzare il formato tabellare per riportare una descrizione dell’attività di verifica o validazione svolta, la data, l’esito, il riferimento documentale dove possono essere reperiti tutti i dettagli (potrebbe essere un test report, come un documento interno di progetto).
Conclusioni
Si può concludere con un riepilogo di tutti i documenti di progetto, identificati mediante titolo e codice, nei quali trovare tutte le informazioni dettagliate relative agli aspetti menzionati nel dossier.
Dossier di progettazione “retroattivi”
Con l’introduzione del regolamento e la necessità di riportare all’interno della documentazione tecnica informazioni di progettazione relative a prodotti che, possibilmente, sono stati sviluppati molto tempo fa, in un contesto regolamentare differente (Direttiva 93/42/CEE) e sono sul mercato da diversi anni, è sorta l’esigenza di elaborare un metodo che consenta di ricostruire in modo retroattivo un dossier di progettazione. In questo caso specifico, il suggerimento è quello di ripercorrere – per quanto possibile – la genesi dei prodotti sul mercato e di seguire la stessa struttura documentale di cui sopra, con l’aggiunta, però, di un capitolo introduttivo che “racconti” al valutatore la storia del dispositivo, esplicitando che in questo caso gli obiettivi del dossier sono:
- Identificare tutti gli elementi/documenti storici relativi alla progettazione del dispositivo medico;
- raccogliere tali documenti;
- analizzare criticamente la documentazione raccolta per identificare se sia ancora valida alla data della revisione;
- rivedere l’analisi dei rischi del dispositivo, se necessario;
- confermare la convalida della progettazione del dispositivo/famiglia di dispositivi medici, anche in relazione ai nuovi requisiti regolamentari applicabili.
Il raggiungimento di questi obiettivi deve poi essere discusso nelle conclusioni, allo scopo di confermare che quanto raccolto sia valido e sufficiente a sostenere la conformità del dispositivo, limitatamente alla fase di progettazione.
