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AFFARI REGOLATORI

Trasformiamo l'onere imposto dalle normative sui dispositivi medici in una strategia regolatoria ragionata per costruire valore.

Clariscience supporta i clienti attraverso l’intero ciclo di vita regolatorio dei dispositivi medici, fornendo una gamma completa di servizi di consulenza, a partire dallo sviluppo di una strategia regolatoria basata sui piani per l’accesso al mercato predisposti dai clienti, la redazione di tutti i documenti necessari e la loro successiva presentazione.

Il testo finale del Regolamento Europeo per i dispositivi medici (MDR) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, giorno da cui ha avuto inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa. 

Preparati con noi all’imminente transizione.

Dedicato al mercato dei dispositivi medici_

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Medical Device Clarisciencw
CONSULENZA
TRANSIZIONE DA MDD A MDR

MEDICAL WRITING REGOLATORIO

Preparazione di piani di valutazione clinica (CEP) e redazione di rapporti di valutazione clinica (CER).

DOCUMENTAZIONE TECNICA

DOCUMENTAZIONE TECNICA

Preparazione di piani di valutazione clinica (CEP) e redazione di rapporti di valutazione clinica (CER).

ACCESSO AL MERCATO

Consulenza strategica in area regolatoria a supporto dell’accesso a diversi mercati: Unione Europea, Stati Uniti, Messico, India, Arabia Saudita e altri paesi selezionati.

CREAZIONE CONTENUTI

SELEZIONE DELL’ORGANISMO NOTIFICATO

Assistenza nella seleziona l'organismo notificato più adatto al proprio dispositivo medico e alla propria cultura aziendale e struttura organizzativa.

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Il tuo prodotto è un dispositivo medico? In quale classe di rischio ricade? Valutazione, classificazione e implicazioni di costo.

SISTEMA DI REGISTRAZIONE DEI DATI

SORVEGLIANZA POST-MARKET

Supporto dell'attività e dell'assistenza PMS in caso di incidente che coinvolge il tuo dispositivo.

STRATEGIA DI COMUNICAZIONE

REGISTRAZIONE DEL DISPOSITIVO

Supporto nell’immissione in commercio di dispositivi medici in diversi paesi / mercati per ridurre al massimo il time-to-market dei prodotti.

HELPDESK SGQ

HELPDESK NORMATIVO

Assistenza tecnica e legale continuativa o a consumo in ambito regolatorio.

PERSONA RESPONSABILE DELLA CONFORMITÀ NORMATIVA

Servizio erogato in outsourcing per le PMI sulla base di quanto stabilito dal Regolamento (UE) 2017/745.

AFFIANCAMENTO TECNICO

Affianchiamo il tuo personale nel trattare con terze parti su basi altamente tecniche e scientifiche, inclusi i fornitori chiave, gli Organismi Notificati, le CRO, i centri di saggio, i medici e i KOL.

PIANO DI CONTROLLO

Supporto nell'elaborazione di una strategia di test economicamente conveniente dalla fase di pianificazione fino all'esecuzione.

Registrazione in Banca dati ministero

BANCA DATI MINISTERIALE

Registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute e iscrizione al Repertorio dei dispositivi medici.