AFFARI REGOLATORI
Trasformiamo l'onere imposto dalle normative sui dispositivi medici in una strategia regolatoria ragionata per costruire valore.
Clariscience assiste i clienti durante l’intero ciclo di vita regolatorio dei dispositivi medici, fornendo una gamma completa di servizi di consulenza, a partire dallo sviluppo di una strategia regolatoria basata sui piani per l’accesso al mercato predisposti dai clienti, la redazione di tutti i documenti necessari e la loro successiva presentazione.
Il testo finale del Regolamento Europeo per i dispositivi medici (MDR) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, giorno da cui ha avuto inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa.
Preparati con noi all’imminente transizione.
Dedicato al mercato dei dispositivi medici_
CONSULENZA
Consulenza regolatoria a supporto di decisioni strategiche per l’ingresso in mercati specifici, vendita d’azienda, M&A, valutazione della proprietà intelletuale, due diligence regolatoria.
TRANSIZIONE DA MDD A MDR
Gap Analysis per la compliance al Regolamento (UE) 2017/745 e strategia di transizione per produttori e distributori di dispositivi medici.
MEDICAL WRITING REGOLATORIO
Preparazione di piani di valutazione clinica (CEP) e redazione di rapporti di valutazione clinica (CER).
DOCUMENTAZIONE TECNICA
Preparazione di piani di valutazione clinica (CEP) e redazione di rapporti di valutazione clinica (CER).
ACCESSO AL MERCATO
Consulenza strategica in area regolatoria a supporto dell’accesso a diversi mercati: Unione Europea, Stati Uniti, Messico, India, Arabia Saudita e altri paesi selezionati.
SELEZIONE DELL’ORGANISMO NOTIFICATO
Assistenza nella seleziona l'organismo notificato più adatto al proprio dispositivo medico e alla propria cultura aziendale e struttura organizzativa.
CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
Il tuo prodotto è un dispositivo medico? In quale classe di rischio ricade? Valutazione, classificazione e implicazioni di costo.
SORVEGLIANZA POST-MARKET
Supporto dell'attività e dell'assistenza PMS in caso di incidente che coinvolge il tuo dispositivo.
REGISTRAZIONE DEL DISPOSITIVO
Supporto nell’immissione in commercio di dispositivi medici in diversi paesi / mercati per ridurre al massimo il time-to-market dei prodotti.
HELPDESK NORMATIVO
Assistenza tecnica e legale continuativa o a consumo in ambito regolatorio.
PERSONA RESPONSABILE DELLA CONFORMITÀ NORMATIVA
Servizio erogato in outsourcing per le PMI sulla base di quanto stabilito dal Regolamento (UE) 2017/745.
AFFIANCAMENTO TECNICO
Affianchiamo il tuo personale nel trattare con terze parti su basi altamente tecniche e scientifiche, inclusi i fornitori chiave, gli Organismi Notificati, le CRO, i centri di saggio, i medici e i KOL.
PIANO DI CONTROLLO
Supporto nell'elaborazione di una strategia di test economicamente conveniente dalla fase di pianificazione fino all'esecuzione.
BANCA DATI MINISTERIALE
Registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute e iscrizione al Repertorio dei dispositivi medici.