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Regulatory affairs

A panel of services designed to help you most effectively achieve legal compliance of your medical devices and IVDs.

Industries
Gap Analysis della documentazione tecnica

Technical documentation Gap Analysis

Classificazione di dispositivi medici e IVD

Classification of medical devices and IVDs

Preparazione della documentazione tecnica

Preparation of the technical documentation

Analisi della conformitĂ  dell'etichettatura

Labelling compliance analysis

AttivitĂ  di analisi dei rischi

Risk analysis activities

Post Market Clinical Follow-up

Supporting PMS activities

Biological Evaluation Plan

Biological Evaluation Plan e Report

Clinical evaluations (MD), PMCF and SSCP

Assistenza per l'importazione di dispositivi medici e IVD

Assistance for the import of for Medical Devices and IVDs

Supporto per accesso mercati extra UE

Support for access to non-EU markets

Autorizzazione pubblicitĂ  dispositivi medici e IVD

Medical Device and IVD advertising authorisation

Assistenza nell'interazione con l'organismo notificato

Assistance in interacting with the Notified Body

Supporto alla Persona Responsabile del Rispetto della Normativa

Person Responsible for Regulatory Compliance

Registrazione dei dispositivi medici e degli operatori economici nelle banche dati italiana ed Europea

Eudamed and Italian Databases Registration

Due Diligence Regolatoria

Regulatory Due Diligence

Helpdesk regolatorio

Regulatory helpdesk

Valutazioni di performance

Performance evaluations (IVD)

Valutazioni di usabilitĂ 

Usability assessments

Formazione Affari Regolatori

Regulatory training

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