Ogni giorno, a partire dal primo dicembre e fino alla vigilia di Natale, scopri con noi una curiosità del mondo regolatorio, della qualità e della comunicazione scientifica – sempre accompagnata dalle nostre belle illustrazioni. Dietro tre delle ventiquattro caselle si nascondono altrettante schede pratiche della serie How To preparate dai nostri esperti e da scaricare gratuitamente.
Dicembre
Dicembre
Lo sapevi che la valutazione di usabilità dei dispositivi medici non riguarda solo i software e gli elettromedicali ma anche dispositivi non attivi come spray nasali o impianti dentali?
La norma di riferimento è la IEC 62366-1
Dicembre
Lo sapevi che quando un articolo viene indicizzato in PubMed la sua associazione con i MeSH term corrispondenti avviene solo dopo circa 30 giorni?
Questo perché ogni record viene inserito in PubMed in un primo momento solo con le informazioni così come vengono fornite dall’editore, cioè inserendo e rendendo ricercabili autori, titolo, abstract e keywords (quelle indicate dagli autori).
Solo successivamente gli indicizzatori di MEDLINE intervengono apponendo i MeSH.
Infatti, PubMed si avvale della collaborazione di volontari che leggono non tutto l’articolo ma solo titolo, abstract e le didascalie delle immagini per quindi attribuire i MeSH term sulla base di queste informazioni.
Dicembre
Lo sapevi che all’origine dell’esplosione dello Space Shuttle Challenger nel 1986 ci fu un errore nella stima dei rischi e nel calcolo della loro accettabilità?
Eseguire una buona analisi dei rischi dei processi aziendali può prevenire incidenti anche gravi causati dai dispositivi medici.
Dicembre
Lo sapevi che l’obbligo di registrazione dei dispositivi medici presso la Banca Dati del Ministero della Salute non decadrà neppure quando Eudamed sarà completamente operativa?
Per approfondire, leggi l’Articolo 14 del d.lgs. n. 137 del 5 agosto 2022
Dicembre
Lo sapevi che il metodo Delphi nasce al tempo della Guerra Fredda, quando la Rand Corporation fu chiamata a facilitare il confronto tra generali esperti dell’esercito americano sull’impatto delle nuove tecnologie sulle strategie di guerra.
La domanda posta ai generali era: quanto è probabile un attacco nemico e con quali modalità potrebbe essere attuato? Da allora il metodo Delphi è diventato la metodologia universalmente riconosciuta dalla comunità scientifica per rispondere a numerose questioni mediche.
Dicembre
Lo sapevi che il Presidente Ronald Reagan ha trasformato in legge il Malcolm Baldrige National Quality Award per sensibilizzare l’opinione pubblica sulla gestione della qualità e dare un riconoscimento alle organizzazioni statunitensi che hanno implementato sistemi di gestione per la qualità di successo?
Si tratta della più alta onorificenza presidenziale della nazione per l’eccellenza delle prestazioni.
Dicembre
Lo sapevi che se il fabbricante di dispositivi medici possiede più stabilimenti produttivi è raccomandabile che venga nominata una PR per ciascuno di quegli stabilimenti, soprattutto se questi sono dislocati in territori distanti tra loro?
Per saperne di più, leggi la linea guida MDCG 2019-7
Dicembre
Lo sapevi che i medical writer tra loro parlano principalmente a sigle? CIR, CIP, CER, CEP, PMCF, PMPF, PEP, PER, SOA, APR, ON, CRO sono solo alcuni esempi.
E tu, le conosci tutte?
Dicembre
Lo sapevi che “Plan-do-check-act” non è solo il nome del metodo di miglioramento dei processi promosso dalla ISO13485 e dalla ISO9001, ma è anche il titolo di un disco pubblicato nel 2014 da una banda rock del New Jersey, i Recovery Council?
Dicembre
Lo sapevi che quanto dichiarato nel materiale promozionale del dispositivo medico concorre alla definizione della sua destinazione d’uso?
Ciò significa che in fase di valutazione clinica dovrà essere preso in considerazione.
Dicembre
Dicembre
Lo sapevi che il principio di Pareto, o regola dell’80-20, afferma che l’80% dei problemi deriva dal 20% delle cause e che il management dovrebbe concentrarsi sul 20%?
Ecco perché è così importante saper condurre un adeguato processo di analisi delle cause di una non conformità.
Dicembre
Lo sapevi che in base all’ultima versione della norma ISO10993-1, grazie ad un’adeguata caratterizzazione del dispositivo medico eseguita sulla base di dati di letteratura e disponibili nelle schede tecniche e di sicurezza del prodotto, potresti evitare di eseguire dei test?
Dicembre
Lo sapevi che è in atto una profonda riorganizzazione dei comitati etici (CE) sul territorio italiano?
Rispetto ai 243 attivi nel 2012, il numero è diminuito a 90 in seguito alla legge 11 gennaio 2018 n. 3 ed è ora dimezzato ulteriormente a 43 (3 nazionali e 40 territoriali) in seguito ai nuovi decreti sui comitati etici dello scorso gennaio.
Dicembre
Lo sapevi che i primi approcci al concetto di qualità affondano le loro radici nell’Europa medievale, dove gli artigiani iniziarono a organizzarsi in sindacati chiamati corporazioni alla fine del XIII secolo?
Queste corporazioni erano responsabili dello sviluppo di regole severe per la qualità dei prodotti e dei servizi.
Esistevano dei comitati di ispezione che facevano rispettare le regole definite contrassegnando i prodotti risultati impeccabili con un marchio. Questo approccio alla qualità della produzione è stato dominante fino alla rivoluzione industriale dell’inizio del XIX secolo.
Se ci pensiamo, con la certificazione ISO13485 vogliamo oggi dare prova della stessa cosa.
Dicembre
Lo sapevi che se il vettore UDI è facilmente leggibile attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione?
Dicembre
Lo sapevi che l’aggettivo “Clinico/a” abbinato ad altro termine (es. Dato Clinico) viene citato più di 300 volte all’interno del REGOLAMENTO UE 2017/745?
Questo fa comprendere come gli aspetti clinici siano ora un tema “bollente” per i fabbricanti di dispositivi medici per il passaggio da MDD a MDR
Dicembre
Lo sapevi che le forze armate statunitensi durante la Seconda Guerra Mondiale hanno iniziato a utilizzare l’ispezione a campione per sostituire l’ispezione unità per unità, pubblicando le tabelle di campionamento in uno standard militare, noto come Mil-Std-105?
Queste tabelle furono inserite nei contratti militari, in modo che i fornitori capissero chiaramente cosa dovevano produrre. L’importanza dei capitolati di fornitura era ben nota già allora.
Dicembre
Lo sapevi che le revisioni di modesta entità del software che costituisce un dispositivo a sé stante (correzioni di bug, miglioramenti dell’usabilità che non siano a fini di sicurezza, ..) richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo UDI-DI?
Dicembre
Lo sapevi che un articolo scientifico, oltre ad essere utile per fini regolatori, può essere il punto di partenza per creare strumenti di comunicazione anche molto diversi fra loro?
Il visual folder, l’infografica, la creazione di un poster o di un white paper sono solo alcuni dei possibili esempi.
Dicembre
Lo sapevi che con un Sistema di Gestione per la Qualità certificato ISO9001 o ISO13485 l’azienda gode di benefici economici durante la partecipazione a gare d’appalto pubbliche?
Dicembre
Lo sapevi che il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso rientra nella stessa classe del dispositivo?
Se invece il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente.
Dicembre
Lo sapevi che l’ordine dei nomi degli autori in un articolo scientifico pubblicato su rivista impattata e indicizzata, indica generalmente l’importanza del lavoro compiuto da ciascuno?
Di norma, il primo nome corrisponde a chi ha contribuito maggiormente allo svolgimento della ricerca, e così via in ordine decrescente di contribuzione, fino ad arrivare all’ultimo nome, che generalmente corrisponde al Responsabile del Progetto.
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