Il 3 agosto 2026 FDA ha pubblicato una nuova edizione della linea guida “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”, originariamente emessa nel febbraio 2016. La revisione arriva a dieci anni dalla precedente versione e aggiorna uno dei principali riferimenti FDA per l’applicazione dello Human Factors Engineering e dello Usability Engineering allo sviluppo dei dispositivi medici.
La prima cosa da chiarire è che non siamo di fronte ad una rivoluzione. L’impianto generale del processo di Human Factors/Usability Engineering resta sostanzialmente invariato: rimangono centrali l’identificazione degli utilizzatori e degli ambienti d’uso, l’analisi dei rischi correlati all’utilizzo, l’individuazione dei critical tasks, le formative evaluations, l’implementazione dei risk control e, infine, lo Human Factors Validation Testing.
Le novità più interessanti riguardano soprattutto la terminologia, l’allineamento al nuovo quadro regolatorio FDA e la documentazione destinata alle submission.
Definizioni aggiornate e maggiore allineamento agli standard internazionali
Uno degli interventi più evidenti riguarda la Section 3 – Definitions.
La versione 2026 amplia il glossario introducendo esplicitamente concetti quali harm, normal use, residual risk, serious harm, serious injury, use environment e use-related risk analysis (URRA). Le definizioni sono, inoltre, maggiormente allineate alla terminologia di IEC 62366-1 e ISO 14971.
Particolarmente interessante è l’introduzione formale della URRA, la Use-Related Risk Analysis, definita come l’analisi sistematica utilizzata per identificare gli use-related hazards e stimarne il rischio. Il concetto era già presente nella logica della versione precedente della linea guida, ma la nuova edizione lo rende esplicito e maggiormente integrato con il framework dell’analisi del rischio.
Human Factors e nuovo QMSR (Quality Management System Regulation)
Un’altra modifica rilevante riguarda il collegamento tra Human Factors e Sistema di Gestione per la Qualità.
La versione del 2016 faceva riferimento ai design controls previsti dal precedente 21 CFR Part 820.30. La versione 2026 si inserisce, invece, nel quadro del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR), entrato in vigore il 2 febbraio 2026, basato sull’integrazione della norma ISO 13485 nel sistema FDA.
La linea guida sottolinea che, nella definizione degli input di progettazione e sviluppo, devono essere considerati gli output applicabili del processo di gestione del rischio e i requisiti di usabilità coerenti con l’intended use del dispositivo.
Critical tasks e Human Factors Validation: continuità con il 2016
Non emergono cambiamenti sostanziali nella metodologia per l’identificazione dei critical tasks.
FDA continua a considerarli come quei task che, se eseguiti in modo scorretto o non eseguiti, potrebbero determinare serious harms, inclusa la compromissione delle cure mediche. La loro identificazione resta, quindi, fortemente legata alla severità del potenziale danno.
Analogamente, restano invariati i principi fondamentali dello Human Factors Validation Testing: i partecipanti devono rappresentare gli intended users, devono essere valutati tutti i critical tasks, la user interface deve rappresentare il design finale e le condizioni di test devono essere sufficientemente realistiche.
È, inoltre, confermata la raccomandazione generale relativa alla sample size: FDA continua a indicare, in generale, un minimo di 15 partecipanti per ciascuna distinct user population, precisando che il numero può essere superiore per specifiche tipologie di dispositivo.
Cambia la gestione della documentazione per le submission
La modifica probabilmente più significativa dal punto di vista regolatorio riguarda la Section 9 – Documentation.
Nella versione 2016 FDA forniva direttamente, nell’Appendix A, una struttura raccomandata del Human Factors/Usability Engineering Report da includere nella premarket submission.
Nell’edizione 2026 tale Appendice viene eliminata e la Section 9 rimanda alla linea guida separata “Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions” per le indicazioni relative ai contenuti da presentare a FDA.
In conclusione…
Nel complesso, la nuova edizione rappresenta soprattutto un aggiornamento e un riallineamento del framework esistente, più che una revisione del processo di usabilità.
Per i fabbricanti di dispositivi medici sarà importante soprattutto verificare la coerenza di terminologia, riferimenti normativi e documentazione regolatoria, mentre il cuore del processo Human Factors/Usability Engineering resta molto vicino a quello già consolidato nella versione del 2016.
