Nel settore dei dispositivi medici (compresi i diagnostici in-vitro – IVD) la qualità, la prestazione e la sicurezza dei prodotti sono di importanza cruciale.
Per garantire che i dispositivi siano sicuri, efficaci e conformi a tutti i requisiti cogenti e tecnici applicabili, le organizzazioni devono aderire a standard rigorosi di qualità, anche dal punto di vista della gestione dei processi aziendali.
Tra tutti, la ISO 13485 è il gold standard per quanto riguarda i Sistemi di Gestione per la Qualità nell’industria medicale.
Cos’è la ISO 13485?
La ISO 13485 è una norma tecnica internazionale – sviluppata dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) – che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che devono essere applicati dalle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico (progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza, smaltimento, …).
L’adozione della ISO 13485 permette alle organizzazioni che operano nel settore medicale di gestire i processi correlati ai dispositivi medici in modo da soddisfare al contempo i requisiti normativi applicabili e le aspettative del cliente, applicando un Sistema di Gestione per la Qualità efficiente ed efficace.
Requisiti principali della ISO 13485
I requisiti principali che la ISO 13485 stabilisce possono essere suddivisi nei seguenti punti:
- Approccio per processi e approccio basato sul rischio: La norma richiede alle organizzazioni di determinare i propri processi e le loro interazioni, nonché di implementare un processo di gestione del rischio che copra tutti i processi aziendali, allo scopo di minimizzare potenziali pericoli, garantire la sicurezza dei prodotti e tendere al miglioramento continuo.
- Controllo dei documenti e delle registrazioni: È necessario mantenere un controllo rigoroso sui documenti e sulle registrazioni così da fornire evidenza della conformità ai requisiti.
- Gestione delle risorse umane: Le organizzazioni devono assicurarsi che il personale sia adeguatamente formato e competente per svolgere tutte le attività che influenzano la qualità del prodotto e applicare i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità in modo efficace.
- Gestione della progettazione e sviluppo: Il processo di progettazione deve essere ben strutturato per garantire che i dispositivi medici soddisfino i requisiti richiesti, siano sicuri e correttamente performanti.
- Controllo dei processi produttivi: Le attività di produzione devono essere pianificate, eseguite, monitorate e controllate per assicurare che il prodotto sia conforme alle specifiche stabilite dall’organizzazione e ai requisiti regolamentari applicabili.
- Gestione del processo commerciale: L’organizzazione deve determinare i requisiti relativi al prodotto, riesaminarli al fine di assicurarsi di essere in grado di soddisfarli e stabilire modalità di comunicazione efficaci con il cliente.
- Gestione dei fornitori: La ISO 13485 richiede il monitoraggio periodico dei fornitori e la verifica puntuale dei prodotti approvvigionati; la portata delle attività deve essere proporzionata ai rischi associati al prodotto approvvigionato.
- Monitoraggio e miglioramento continuo: La norma prevede specifiche attività per garantire il miglioramento continuo del Sistema, tra cui verifiche ispettive periodiche, attività di Riesame da parte della Direzione, gestione di eventuali non conformità, reclami e azioni di miglioramento.
Perché la ISO 13485 è importante per l’industria dei dispositivi medici?
Sempre più aziende decidono di applicare – e certificare – un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ai requisiti della norma ISO 13485. Questa decisione risulta vantaggiosa per diversi aspetti.
In primo luogo rende l’organizzazione “automaticamente” conforme a determinati requisiti previsti dalla legge: il mercato dei dispositivi medici e degli IVD è regolamentato rispettivamente dai Reg. UE 2017/745 e 746, che tra gli obblighi generali dei fabbricanti prescrivono di istituire un Sistema di Gestione per la Qualità; poiché la norma ISO 13485, è armonizzata a tali regolamenti, la sua applicazione fornisce presunzione di conformità ai requisiti di legge.
In aggiunta, la certificazione ISO 13485 è spesso un requisito per la registrazione dei dispositivi in nei paesi extra-UE. L’applicazione di un SGQ e la sua certificazione secondo lo standard 13485, dunque, permettono di avere un accesso privilegiato al mercato.
Un altro aspetto, sicuramente da non sottovalutare, è la capacità della certificazione ISO 13485 di creare affidamento nei confronti dei clienti e degli stakeholder, conferendo all’azienda trasparenza, autorevolezza e credibilità. I clienti, infatti, possono contare su un partner con un’affidabilità organizzativa verificata da terzi.
Infine, l’applicazione di un Sistema di Gestione per la Qualità aziendale permette all’organizzazione di avere un controllo più profondo dei propri processi, limitando al massimo i rischi e tendendo sempre al progresso.
In conclusione…
La norma ISO 13485 rappresenta uno strumento fondamentale per le aziende che operano nell’industria medicale, garantendo che i dispositivi siano progettati, prodotti e distribuiti in modo sicuro e conforme ai requisiti regolamentari applicabili, promuovendo al contempo il miglioramento continuo dei processi e dei prodotti.
L’adozione di questa norma permette non solo di migliorare la qualità dei prodotti e assicurare la soddisfazione dei clienti, ma favorisce l’accesso ai mercati internazionali e aumenta la competitività dell’azienda.
In un settore dove la sicurezza e la qualità sono di vitale importanza, la ISO 13485 è un elemento imprescindibile per le organizzazioni di successo.
