Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/988 (13 dicembre 2024), il panorama normativo riguardante i dispositivi per uso veterinario in Europa sta per subire un cambiamento significativo. I fabbricanti italiani sono ora chiamati a verificare la conformità dei propri prodotti ai nuovi requisiti, con particolare attenzione alla Linea Guida recentemente pubblicata dal Ministero della Salute.
Questa linea guida, infatti, rappresenta esplicitamente un codice di buona condotta per la verifica della conformità ai requisiti del Regolamento 988 che, come spiegato in questo articolo, il produttore di dispositivi medici ad uso veterinario non può non considerare, a meno che non sia in grado di fornire un’adeguata giustificazione.
Gap Analysis – Il nostro servizio di consulenza si concentra su una gap analysis approfondita, per verificare se quanto si sta già facendo in relazione al proprio dispositivo ad uso veterinario in termini di verifica della sicurezza, della prestazione e di completezza dell’informazione fornita all’utente sia già rispondente alle indicazioni della linea guida. I nostri esperti analizzeranno la documentazione, i processi e le pratiche attualmente in uso, identificando eventuali lacune e le soluzioni pratiche per la loro risoluzione.
Piano d’Azione Strategico – Al termine della gap analysis, elaboreremo un piano d’azione dettagliato, che includerà le raccomandazioni necessarie per assicurare la conformità alla linea guida, così da poterne dare – se richiesta – opportuna inoppugnabile dimostrazione.
Formazione e Supporto Continuo – Offriamo anche sessioni di formazione per il vostro team, garantendo che tutti siano aggiornati sulle nuove norme e sulle migliori pratiche per la sicurezza e la prestazione dei dispositivi. Il nostro supporto non termina con la consulenza iniziale; rimaniamo a disposizione per assistervi anche nella fase di implementazione e monitoraggio.
Perché Scegliere Clariscience? Con oltre dieci anni di esperienza regolatoria nel settore dei dispositivi medici e IVD, il nostro team è altamente qualificato per affrontare le sfide normative che i fabbricanti di dispositivi veterinari si trovano ad affrontare. La nostra esperienza ci consente di traslare efficacemente le conoscenze e le pratiche consolidate al settore veterinario, garantendo un approccio pragmatico e orientato ai risultati.
