L’analisi dei rischi è una delle attività più importanti che vengono svolte durante lo sviluppo di un nuovo dispositivo medico. È proprio dagli albori di un progetto che vengono poste le basi del processo che porterà il fabbricante a realizzare un dispositivo medico che possa essere sicuro ed efficace per pazienti e utilizzatori e i cui rischi siano accettabili in virtù dei benefici attesi.
L’avvio dell’analisi dei rischi
Ci si potrebbe chiedere quando sia il momento giusto per dare il via al processo.
Non esiste un requisito di legge che stabilisce quando avviare l’analisi dei rischi durante la progettazione di un dispositivo medico; il concetto da tenere a mente, però, è “prima è meglio è”.
Avviare l’analisi dei rischi nel contesto o al termine della definizione degli elementi in ingresso alla progettazione consente di iniziare fin da subito a considerare quali elementi sono critici per il dispositivo che si intende progettare e di mettere in conto eventuali tempi e costi per l’implementazione delle misure di controllo dei rischi che si potrebbero rendere necessarie. Il margine di manovra disponibile per adottare opportune misure di eliminazione o controllo del rischio è, inoltre, molto ampio e di conseguenza è auspicabile approfittarne.
Le fasi del processo
Complessivamente, se pensiamo non solo alla fase di analisi dei rischi, ma più in generale alla gestione del rischio di un dispositivo medico, possiamo dire che le fasi del processo sono le seguenti:
a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo;
b) individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo;
c) stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l’uso previsto e durante l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile del dispositivo;
d) eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c);
e) valutare l’impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e in particolare dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto rischio/beneficio e all’accettabilità del rischio; e
f) in base alla valutazione dell’impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo.
Durante la progettazione di un dispositivo vengono affrontate le fasi da a) a d).
Successivamente, il fabbricante – grazie al sistema di sorveglianza post-commercializzazione – verifica e si assicura che il rapporto rischio/beneficio rimanga accettabile nel tempo. La gestione del rischio, infatti, è intesa come un processo iterativo continuo che avviene durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo e che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Il processo di gestione dei rischi, quindi, ha inizio nella fase di progettazione del dispositivo e termina con il suo ritiro/la sua dismissione dal mercato.
Il metodo
Il Regolamento (UE) 2017/745 specifica i requisiti di base da rispettare nella conduzione di un’analisi dei rischi. I dettagli operativi sono specificati all’interno di due standard tecnici: la ISO 14971 e la ISO/TR 24971.
La ISO 14971 specifica una procedura che permette al fabbricante di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi e per monitorare l’efficacia dei controlli.
All’interno della ISO/TR 24971 troviamo esempi, metodi di valutazione e tecniche di analisi utili a mettere in pratica quanto stabilito nella ISO 14971 e definire il proprio processo di gestione dei rischi, applicabile a uno specifico dispositivo medico.
Analisi, stima e valutazione dei rischi
L’analisi dei rischi ha origine da un’adeguata identificazione dei pericoli noti o prevedibili che, sia in condizioni normali che di guasto del dispositivo medico, possono portare a un danno per pazienti e/o utilizzatori. Identificati i pericoli, si definiscono le sequenze di eventi o combinazioni di eventi ragionevolmente prevedibili che possono sfociare in una situazione pericolosa e i danni che ne conseguono.
Data la definizione di rischio come “combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e della severità di tale danno”, per la stima dei rischi è consuetudine utilizzare degli indici associati a ciascun pericolo identificato precedentemente: un indice per la gravità del pericolo, determinato considerando il danno che può essere arrecato al paziente o all’operatore che utilizza il dispositivo, e un indice di probabilità, assegnato considerando quanto probabile sia che la causa del danno si verifichi, in virtù della esperienza e della conoscenza acquisita in merito al prodotto oggetto di analisi, della sua destinazione d’uso e della adeguatezza degli ambienti e del personale preposto all’uso.
Il valore degli indici di gravità e probabilità è definito in base ai criteri che il produttore ha stabilito nel piano di analisi dei rischi.
Dalla loro combinazione si ottengono gli indici di rischio associati al dispositivo medico. Tali indici sono poi valutati in base alla politica di valutazione del rischio, anch’essa definita nel piano di analisi, che stabilisce quali rischi siano accettabili e quali no.
Per ogni pericolo e situazione pericolosa identificata, dopo averne stimato probabilità e gravità associate, il fabbricante deve decidere se tale rischio è accettabile e definire quali sono le misure di riduzione del rischio applicabili (se esistenti). Il rischio, infatti, deve essere ridotto “As Far As Possibile (AFAP)”, al più basso livello possibile, senza compromettere il rapporto benefici rischi, ovvero fino a che ulteriori misure di riduzione del rischio non sono più applicabili.
Dunque, tutti i rischi devono essere ridotti il più possibile e deve essere stabilita una soglia di accettabilità. Come si sceglie questa soglia? Non esiste un modo unico. Il valore soglia è definito dal fabbricante nel piano di analisi dei rischi, tenendo conto di:
- norme applicabili;
- dati da studi clinici, specialmente per le nuove tecnologie o per i nuovi utilizzi previsti;
- dati da altri dispositivi medici;
- stato dell’arte della tecnologia oggetto dell’analisi.
Infine, è importante considerare sempre la percezione del rischio da parte di un ampio range di popolazione: se il dispositivo oggetto di valutazione, ad esempio, è considerato sicuro e di semplice utilizzo dai più, si dovrà essere molto cauti nel valutare i rischi poiché potrebbero venire sottovalutati dagli utilizzatori.
Controllo del rischio e rischi residui
Dopo aver effettuato la valutazione dei rischi, si procede all’identificazione delle misure applicabili di eliminazione e/o controllo del rischio. Le misure di controllo del rischio devono essere scelte sempre secondo questo ordine di priorità:
- misure di controllo che eliminano o riducono i rischi attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;
- misure di controllo che eliminano o riducono i rischi attraverso la conformità alle norme armonizzate (test eseguiti in conformità a standard tecnici riconosciuti);
- misure protettive adeguate, come ad esempio valvole di sicurezza/allarmi, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati;
- misure di controllo del rischio consistenti in informazioni per la sicurezza (avvertenze / precauzioni / controindicazioni);
- se del caso, formazione per gli utenti.
Una volta stabilite le misure di eliminazione e/o controllo dei rischi e aver provveduto alla loro attuazione, è necessario determinare qual è il rischio residuo e stabilire se è accettabile. Anche in questo caso, l’accettabilità sarà valutata in base ai benefici, ossia sulla base della politica di valutazione del rischio.
Il team che sta conducendo l’analisi, per ciascun rischio residuo si chiederà:
- Il dispositivo fornisce più beneficio che danno?
- I rischi sono giustificati dai benefici previsti derivanti dall’uso del dispositivo?
- Un beneficio clinico atteso può essere conseguito mediante soluzioni alternative che evitano l’esposizione al rischio?
Terminata questa valutazione, è fondamentale verificare se la misura di controllo adottata abbia introdotto nuovi rischi e se i rischi stimati per le situazioni pericolose identificate in precedenza risultino influenzati all’introduzione della misura di controllo scelta. Se del caso, infatti, i rischi nuovi o modificati devono essere anch’essi gestiti secondo il piano di analisi dei rischi.
Rischio residuo complessivo
Se tutti i rischi individuati sono stati gestiti e ridotti a un livello di rischio accettabile e nessun’altra misura di riduzione del rischio può essere implementata senza compromettere il rapporto rischio/beneficio, il team di gestione del rischio deve procedere alla valutazione del rischio residuo complessivo e della sua accettabilità.
In questa fase è richiesto di guardare ai rischi residui da una più ampia prospettiva, per poter giudicare il dispositivo nel suo complesso. Il fabbricante considera l’impatto combinato dei singoli rischi residui, prendendo una decisione strategica: procedere con lo sviluppo del dispositivo, abbandonare il progetto o implementare modifiche radicali. Anche in questo caso, non vi è un metodo preferenziale e il fabbricante determina quello più appropriato per la natura del dispositivo medico che si sta sviluppando; è comunque auspicabile che in questa fase siano coinvolte persone con la competenza, l’esperienza e l’autorità per condurre tale attività. Al termine, il team di gestione dei rischi determinerà:
- quali sono i rischi residui che devono essere rivelati;
- quali sono i rischi residui che dovranno essere monitorati mediante la sorveglianza post-market attiva (PMS attiva) e, specificamente, quali di questi dovranno essere monitorati attraverso un PMCF.
La procedura di gestione dei rischi
Creare un sistema di gestione dei rischi significa non solo definire le modalità di conduzione dell’analisi dei rischi dei dispositivi medici di cui si è fabbricante, ma anche organizzare le attività aziendali in modo tale che tutte le informazioni che hanno un impatto su questo processo siano recepite da chi di competenza e vengano attivate le opportune azioni. Per questa ragione, la presenza di una procedura documentata che definisca le attività da condurre e le figure responsabili della loro attuazione e del loro monitoraggio è assolutamente opportuna. Considerata la relazione tra sviluppo del dispositivo e la gestione del rischio dello stesso, è altrettanto opportuno che all’interno della procedura di progettazione siano inseriti specifici rimandi alla procedura di analisi dei rischi.
