CONTENUTI DELLO SPEED WEBINAR
La norma UNI EN ISO 11135:2020 definisce i requisiti da soddisfare per lo sviluppo, la validazione e il controllo del processo di sterilizzazione di routine dei dispositivi medici.
È necessario caratterizzare il prodotto da sottoporre al trattamento di sterilizzazione con Ossido di Etilene, in termini di natura del materiale e contaminazione microbiologica iniziale, così da individuare un processo di sterilizzazione i cui parametri di trattamento non abbiano impatto sulla natura del DM e garantiscano il raggiungimento del SAL 10-6.
In questo webinar verranno descritti gli step necessari (validazione PQ) per assicurare che un dato processo di sterilizzazione risulti adatto al dispositivo medico e conduca ad una appropriata disattivazione microbiologica. Verranno inoltre discussi i requisiti minimi che il fornitore del trattamento di sterilizzazione deve fornire al termine del processo di sterilizzazione di routine.
- Ossido di Etilene come agente sterilizzante
- Sviluppo e caratterizzazione del processo di sterilizzazione
- La validazione: controllo delle specifiche di impianto e di processo
- Trattamento di sterilizzazione di routine
- Mantenimento dell’efficacia del processo
