Durante questo Speed Webinar, descriveremo il sistema di Post‑Market Surveillance (PMS) e la documentazione su cui esso si fonda, così come richiesti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), fornendo una visione strutturata e coerente del ruolo della PMS all’interno del ciclo di vita del dispositivo medico.

Analizzeremo, in particolare, i contenuti essenziali del Piano di PMS, come definiti nella sezione 1 dell’Allegato III del MDR e ulteriormente chiariti dalla recente MDCG 2025‑10 “Guidance on post‑market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices”, con un focus sugli elementi chiave necessari per garantire un sistema di sorveglianza efficace e conforme alla normativa vigente.

Tratteremo, poi, anche il ruolo delle informazioni di PMS come input per altri processi fondamentali del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) legati al dispositivo, evidenziando le interconnessioni con, ad esempio, il processo di gestione del rischio e di valutazione clinica.

Infine, concluderemo l’intervento formativo chiarendo quando i dati di PMS siano da considerarsi “dati di Vigilanza” e accenneremo brevemente a quali siano gli obblighi conseguenti per il fabbricante in questo contesto.