Documentare correttamente il processo di progettazione di un dispositivo medico o di un IVD è un requisito fondamentale per garantire la conformità normativa, la qualità del prodotto e la tracciabilità di ogni fase progettuale.
In questo corso, vedremo come strutturare in modo efficace la documentazione di progettazione, in linea con la norma ISO 13485, con un approccio pratico e operativo.

L’obiettivo è duplice: assicurare la conformità ai requisiti regolatori e fornire al team strumenti concreti per gestire il progetto in modo fluido e coerente.

Documentare in maniera rigorosa e strutturata il processo di progettazione agevolerà anche nella successiva elaborazione del Design Dossier, quale parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo, riducendo il rischio di eventuali non conformità a facilitando le attività di audit.

Attraverso un approccio pratico e orientato alla quotidianità lavorativa, analizzeremo quali documenti produrre per essere conformi alla normativa vigente: inizieremo dal piano di progetto e dalla scheda progetto, fino alla documentazione relativa alle attività di riesame, verifica e validazione.
Questo corso fornirà ai partecipanti una panoramica chiara e concisa di quale documentazione sia da produrre e come gestirla, fase per fase, dalla pianificazione alla validazione.