Speed webinar

MDR e Allegato XVI: come affrontare la valutazione clinica

Prestazione vs beneficio clinico: quali strategie e approcci adottare?

DI COSA PARLEREMO

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), anche una serie di prodotti senza finalità medica, ma con caratteristiche e rischi assimilabili ai dispositivi medici, sono attenzionati. L’Allegato XVI identifica sei gruppi di dispositivi per i quali si applicano requisiti analoghi a quelli dei dispositivi medici “classici”, inclusa la necessità di una valutazione clinica appropriata.

Questo webinar fornirà una panoramica su come affrontare la valutazione clinica per i dispositivi dell’Allegato XVI. Inizieremo analizzando i riferimenti normativi rilevanti, incluse le Common Specifications e la recente linea guida MDCG 2023-6 sulla dimostrazione dell’equivalenza per questa categoria di prodotti. Illustreremo poi le principali differenze da considerare rispetto ai dispositivi tradizionali, focalizzandoci sul significato della prestazione del dispositivo in assenza di beneficio clinico. Infine, concluderemo l’intervento fornendo alcune indicazioni pratiche sulle possibili strategie e approcci da adottare per questa peculiare categoria di prodotti alla luce delle novità normative introdotte.

IN SINTESI

Speaker

Paola Gallon
Medical Writing & Scientific Communication Manager
Paola Gallon

Medical Writing & Scientific Communication Manager

Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza clinico-regolatoria relativa al settore dei dispositivi medici e alla comunicazione scientifica.
Esperta delle norme tecniche del settore, ha conseguito un master in Tecnologie Farmaceutiche e attività regolatorie.

11 Giugno 2025
ore 15:00

MDR e Allegato XVI: come affrontare la valutazione clinica

Affari regolatori

1 h

Gratuito

Zoom

Iscriviti allo Speed Webinar

I webinar di Clariscience sono esclusivamente indirizzati alle aziende. Non sono accettati privati, laboratori, competitor e consulenti.

© Copyright - Clariscience VAT/P. IVA 08336190965

×

Grazie per la tua iscrizione!

Ti abbiamo inviato una e-mail contenente i dettagli dello Speed Webinar.

 

Se non ricevi l’e-mail entro qualche secondo, controlla anche la cartella di posta indesiderata

Grazie per il tuo interesse!

Ti abbiamo inviato una e-mail contenente le informazioni per accedere alla risorsa che hai selezionato.

Se non ricevi l’e-mail entro qualche secondo, controlla anche la cartella di posta indesiderata.

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?