Uno dei “temi bollenti” stressati dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici riguarda la necessità, per il fabbricante, di raccogliere dati clinici in misura sufficiente per dimostrare la sicurezza e performance di un dispositivo medico.

Questo concetto non è una novità assoluta introdotta dal Regolamento; tuttavia, quest’ultimo, rispetto alla Direttiva, sottolinea la necessità che il fabbricante raccolga dati clinici di qualità utili a garantirne la conformità, rafforzando gli obblighi documentali, clinici ed etici a cui devono adempiere le indagini cliniche, e fornendo maggiori dettagli su “cosa” è richiesto e su “come” fare.

Ad esempio, il Regolamento, per la prima volta, stabilisce il ruolo formale dello sponsor.