Focus webinar

L’applicazione del GDPR negli studi clinici dei DM e la corretta gestione dei dati sensibili

In collaborazione con:
Studio Legale Stefanelli & Stefanelli
Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

Contenuti dello Speed Webinar

Uno dei “temi bollenti” stressati dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici riguarda la necessità, per il fabbricante, di raccogliere dati clinici in misura sufficiente per dimostrare la sicurezza e performance di un dispositivo medico.

Questo concetto non è una novità assoluta introdotta dal Regolamento; tuttavia, quest’ultimo, rispetto alla Direttiva, sottolinea la necessità che il fabbricante raccolga dati clinici di qualità utili a garantirne la conformità, rafforzando gli obblighi documentali, clinici ed etici a cui devono adempiere le indagini cliniche, e fornendo maggiori dettagli su “cosa” è richiesto e su “come” fare.

Ad esempio, il Regolamento, per la prima volta, stabilisce il ruolo formale dello sponsor.

Speaker

Paola Gallon
Medical Writing & Scientific Communication Manager
Silvia Stefanelli
Avvocato Cassazionista
Paola Gallon

Medical Writing & Scientific Communication Manager

Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza clinico-regolatoria relativa al settore dei dispositivi medici e alla comunicazione scientifica.
Esperta delle norme tecniche del settore, ha conseguito un master in Tecnologie Farmaceutiche e attività regolatorie.

Silvia Stefanelli

Avvocato Cassazionista

Fondatrice e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, è esperta di diritto sanitario e, in particolare, di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, contratti con la PA, protezione dei dati.

8 Maggio 2024
ore 15:00

L’applicazione del GDPR negli studi clinici dei DM e la corretta gestione dei dati sensibili

Comunicazione scientifica

2 h

350€

Zoom

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