Contenuti dello Speed Webinar
Uno dei “temi bollenti” stressati dal nuovo Regolamento sui dispositivi medici riguarda la necessità, per il fabbricante, di raccogliere dati clinici in misura sufficiente per dimostrare la sicurezza e performance di un dispositivo medico.
Questo concetto non è una novità assoluta introdotta dal Regolamento; tuttavia, quest’ultimo, rispetto alla Direttiva, sottolinea la necessità che il fabbricante raccolga dati clinici di qualità utili a garantirne la conformità, rafforzando gli obblighi documentali, clinici ed etici a cui devono adempiere le indagini cliniche, e fornendo maggiori dettagli su “cosa” è richiesto e su “come” fare.
Ad esempio, il Regolamento, per la prima volta, stabilisce il ruolo formale dello sponsor.
- Indagini cliniche pre e post market: gli attori coinvolti
- Il trattamento dei dati nelle indagini cliniche: GCP e GDPR
- Dati e documenti critici
- Le basi giuridiche e la valutazione d’impatto
- Il regime sanzionatorio
