DI COSA PARLEREMO
La gestione dei rischi associati all’utilizzo di un dispositivo medico ricopre un ruolo centrale all’interno della normativa vigente, il Regolamento UE 2017/745 e ss.mm.ii. (MDR), che impone ai fabbricanti di elaborare un sistema di gestione del rischio per i propri dispositivi, al fine di garantirne la sicurezza e le prestazioni per tutto il loro ciclo di vita.
L’intero processo è cruciale, ma la mancanza di un’accurata ed esaustiva fase di identificazione dei rischi potrebbe causare carenze nella sicurezza del dispositivo, con conseguenti danni a carico di pazienti e utilizzatori.
Scopri insieme ai nostri esperti come elaborare un sistema di gestione del rischio rigoroso, efficace e conforme alla normativa vigente, e come attuare un’accurata fase di identificazione dei rischi a partire dai General Safety and Performance Requirements (GSPR) applicabili al tuo dispositivo medico, partecipando al nostro Focus webinar!
Inizieremo offrendo una panoramica del quadro normativo attuale applicabile alla gestione dei rischi dei dispositivi medici, indicando non solo i requisiti normativi cogenti, ma tenendo in considerazione anche le norme tecniche di riferimento, quali la EN ISO 14971:2022 e la ISO/TR 24971:2021.
Ripercorreremo le fasi del processo di gestione dei rischi e ci soffermeremo su quella di identificazione dei rischi, esaminando, attraverso numerosi esempi pratici, come la lista dei GSPR applicabili sia la guida più adeguata da seguire per assicurare un’identificazione esaustiva dei rischi, mettendo subito in pratica i concetti teorici affrontati.
Al termine dell’intervento, ci sarà una sessione di domande live, durante la quale i partecipanti potranno confrontarsi con i nostri esperti e dirimere i propri e perplessità.
IN SINTESI
- La definizione del metodo a partire dal piano di analisi dei rischi
- Identificazione dei rischi sulla base dei GSPR applicabili
- Stima, valutazione e riduzione dei rischi
- Esempi pratici
A CHI È DESTINATO
Questo Focus Webinar è dedicato a tutte le funzioni aziendali che sono impegnate nel processo di gestione dei rischi di un dispositivo medico (R&D, Regulatory Affairs, Quality Assurance e Quality Control) e che sono interessate ad approfondire come tradurre in pratica le best practices suggerite dalle norme tecniche e dalle linee guida sul tema, con particolare riferimento all’utilizzo dei GSPR come guida per la fase di identificazione dei rischi, al fine di garantire la sicurezza e le prestazioni per tutto il ciclo di vita del proprio dispositivo.
La partecipazione a questo webinar è suggerita anche a chi ha già elaborato/sta elaborando i documenti di valutazione del rischio per i propri dispositivi e desidera valutare se tutti gli elementi cruciali sono stati presi in considerazione al fine di limitare o evitare lacune metodologiche che potrebbero comportare la ricezione di eventuali rilievi da parte del proprio ON.
Non lasciarti sfuggire l’opportunità di arricchire le tue competenze professionali con questo evento formativo di alto valore.
